Tıbbi cihaz Kuruluşlarının 01 Mart 2019 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi konusunda dikkat etmeleri gereken yeni bir şart daha var: Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı bulunması gerekiyor. Daha önce sadece EC Sertifikaları ve ISO belgeleri için geçerli olan noter onayı artık uygunluk beyanları için de söz konusu. Biz de bu yazımızda Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yapılması için gereken bazı önemli hususları irdelemeye çalışacağız.
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığınca 16.01.2019 tarihinde yayımlanan duyuruda açık bir şekilde belirtilmemesine rağmen resmi olmayan (yani özel/self declaration) Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yapılabilmesi için bazı noktaların özenle takip edilmesi gerekiyor. Bunlardan ilki ve en önemlisi hiç şüphesiz belge içeriğinde bulunması gereken bazı özellikler:
Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yapılabilmesi için belge üzerinde ıslak imza, üretici Kuruluş kaşesi ve belgenin düzenlenme tarihi bulunması gerekiyor.
Özellikle Avrupa Birliği sınırlarında bulunan ülkelerden gelen Uygunluk Beyanlarını düşündüğümüzde belgelerin üzerinde ıslak imza yerine genellikle elektronik imza bulunduğunu düşünebiliriz. Bununla beraber, Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yapılacağı zaman elektronik imzanın kabul edilmeyeceğini unutmamalısınız!
Özel belgede Kuruluşun tüzel kişiliğinin varlığını kanıtlaması için noterlik nezdindeki en büyük kanı, o belge üzerinde ilgili Kuruluşun temsil ve ilzam edildiğine ilişkin bir kanıtın bulunmasıdır. Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı şartında da bu hususa dikkat edilebileceği açıktır. Çünkü, Türk Noterlik müessesinde esas tespit belge üzerindeki deliller üzerinden gerçekleşiyor. Bu nedenle, olası bir sorunun önüne geçilebilmesi için Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yapılabilmesi için "imza, kaşe ve tarih" üçlemesinin kaçınılmaz hale geldiğini unutmamalısınız!
Devletimizin resmi dili Türkçedir. En temelde bu hükümden yola çıkarak Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı yaptıracağınız zaman belgenizin ilgili noterlikte yemini bulunan bir çevirmen tarafından Türkçeleştirilmiş olmasına dikkat ediniz.
93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında tüm sınıflardaki ürünler için kaydedilmesi zorunlu olan Uygunluk Beyanlarında Noter Onayı gerçekleştirilmeden önce ek sınıf bilgisi, belgede üretici Kuruluşun adresi ve unvanı, varsa atıfta bulunulan EC Sertifikasının güncelliği, ürün isimlerinin doğru bir şekilde açıklanmış olması, varsa belge üzerinde bulunan GMDN kodlarının Ürün Takip Sisteminden sorgulanması (ve mümkünse GMDN Agency sayfasından GMDN Kodlarının güncel olup olmadığının tespit edilmesi), tespit edilen eksikliklerin belge üzerinde noter onayı yapılmadan önce üretici ile iletişime geçilerek giderilmesi olası zaman ve finans kayıplarının önlenmesi adına anlamlıdır.
Medikoz Tercüme olarak Ürün Takip Sistemine kaydetmeniz gereken Uygunluk Beyanlarında çözüm ortakları ile teknik okumalar yaparak sigortalı bir şekilde Mutluluğunuza Çeviriyoruz!
