Y Ü K L E N İ Y O R
. . .
128+

Happy Customer

Medikoz Tercüme

2750+

Translation

Services

Services

EC Certification
EC Certification

EC Sertifikası: Bir Tıbbi Cihaz Zorunluluğu Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen, ürüne ya da üretim/tasarım sürecine ilişkin sistemlerin kalitesinin onaylandığı belgelerdir. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır. Belge üzerinde üreticinin unvanı ve tam adresi, belge revizyon sayıları, belgenin geçerlik tarihi ve düzenlenme tarihi bulunmalıdır. Belge üzerinde aynı zamanda Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası da bulunabilir. EC Sertifikası, belge aslı ile işlem yapılmadıkça noterlik tarafından Türkçe çeviri sonrasında onaylanmalıdır. EC Sertifikaları konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz. EC Sertifikaları (Tam Kalite Güvence Sistemi, Tasarım İnceleme, Üretim Kalite Güvence, Tip İnceleme vb.) Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ilgili tıbbî cihazın belirli bir kalite standardında üretildiğini/tasarlandığını gösteren belgelerdir. Her türlü Sınıf II ve Sınıf III ürünler için başvurular sırasında zorunlu belgeler arasında olup belgenin aslı ile başvuru yapılması halinde noterlik onayına ihtiyaç duyulmaz. Bununla beraber, belgelerin olası kayıplarında meydana gelebilecek zaman kaybının önüne geçilmesi için noterlik onayı tercih edilir. EC Sertifikalarında üreticinin unvanı ve açık adresi, ilgili yönetmelik (93/42/EEC ya da 90/385/EEC gibi) bilgisi belirtilmelidir. Aynı zamanda Yönetmeliğe ait ek bilgisi de EC Sertifikalarında belirtilmelidir. Belgelerin geçerlik tarihi çok önemlidir. EC Sertifikanızın noterlik işlemlerinde maliyetleri azaltmak mümkündür! Bunun için Sağlık Bakanlığı Tıbbî Cihaz Dairesinden 24.10.2017 tarihli ve 1701529408 sayılı başvurumuza cevaben EC Sertifikalarının arkalı önlü çıktılar şeklinde ÜTS teslimlerinin gerçekleştirilmesinin mümkün olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, noterlik işlemlerinde maliyet etkinliğin sağlanması için yapılması gereken ilk işlem belge çevirilerinin ve fotokopilerinin arkalı önlü şekilde çıktı alınmasıdır.

More Information 21 June 2022 - 14:46
Declarations of Conformity
Declarations of Conformity

Uygunluk Beyanı Üretici Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ürünün bağlı olduğu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren belgelerdir. Uygunluk Beyanı Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır. Belge üzerinde üreticinin unvanı ve tam adresi, ürünün sınıf bilgisi, ilgili Yönetmelik ve ek bilgisi ve belgenin düzenlenme tarihi bulunmalıdır. Uygunluk Beyanı üzrinde ürün sınıfı ve Yönetmelik ek bilgisinin uyumlu olması gerekmektedir. Uygunluk Beyanları konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz. Uygunluk Beyanları, üreticiler tarafından düzenlenen ve ilgili ürünün belirli bir kalitede üretildiğinin beyan edildiği belgelerdir. Bu belgeler üreticinin ve dolaylı olarak ithalatçı Kuruluşun sorumluluğundadır. Uygunluk Beyanı için her sayfanın üretici tarafından imzalanması gerekmektedir. Bunun yanında, Sınıfa göre ek bilgisinin belirtilmesi önemlidir. Üreticinin açık adresi ve ülke bilgisi zorunlu bilgilerdendir. Ayrıca, Uygunluk Beyanı için zorunlu olmayan ilave bilgilerin verilmesi durumunda belgenin güncelliğinin takip edilmesi büyük önem taşır. Uygunluk Beyanlarının geçerlik tarihi yoktur. Bu nedenle, uygunluk beyanları na geçerlik tarihi yazılmaması olası belge sorunlarının önüne geçebilir. Bunun yanında Uygunluk Beyanlarını da ilgilendiren pekçok ÜTS duyurunun İngilizcesinin yer aldığı içeriklerden üreticileri bilgilendirmeniz önemlidir.

More Information 21 June 2022 - 14:47
Instructions For Use
Instructions For Use

Kullanım Talimatı ,Üretici Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ürünün kullanımı hakkında kullanıcıya bilgiler veren, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır. Belge üzerinde üreticinin tam adı ve adres bilgisi ile ürünün adı bulunmalıdır. Bunun yanında kullanım talimatlarının üzerinde belgenin düzenlenme tarihi ve/veya revizyon tarihi kesinlikle bulunmalıdır. Kullanım Talimatı Uygunluk Beyanları konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz.

More Information 21 June 2022 - 13:55
GMDN Codes
GMDN Codes

Global Medical Device Nomenclature (GMDN Kodu) Tıbbî cihazların tüm dünyada tek bir kodlama sistemi ile sınıflandırılmasını amaçlayan GMDN (Global Medical Device Nomenclature-Evrensel Tıbbî Cihaz İsimlendirme Sistemi) Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri sırasında gerekli olan bir koddur. Kodun açıklaması, sayısal değeri ve ürüne ait sınıf bilgisi ile açıklamaları içeren bir düzende oluşturulan kod GMDN Ajansı tarafından üretilmektedir. Uygunluk Beyanları ve diğer belgeler üzerinde belirtilen bu kodun ÜTS’de kayıtlı listede yer almaması durumunda Türkçeleştirilmesi gerekmektedir. GMDN Kodları, GMDN Ajansı (GMDN Agency) tarafından oluşturulan jenerik kodlardır. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminde GMDN Kodlarından çok sayıda bulunmaktadır. Sağlık Bakanlığı tarafından daha önce Ürün Takip Sistemine girişi yapılmayan GMDN Kodlarının Türkçe çevirilerinin yapılması gerekmektedir. Aynı zamanda pasif konuma alınan GMDN Kodu açısından sistem sürekli taranmalı ve gerekirse GMDN Kodu güncel tutulmalıdır. GMDN Kodu Medikoz Tercüme’ye danışılarak doğru sonuca ulaşılabilir.

More Information 21 June 2022 - 14:45
Authorisation Letters
Authorisation Letters

93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğinin uyumlaştırılmış ulusal mevzuat hükümlerine göre tıbbî cihazların yerel pazarda (Türkiye’de) satışının yapılabilmesi için üreticinin yetkilendirilmiş bir temsilciğinin Türkiye sınırlarında yerleşik olması gerekmektedir. Bu nedenle, yetki belgesi bulunmayan Kuruluşlar, Türkiye’de tıbbî cihaz satışı yapamaz. İlgili yetki belgesi, Ulusal Yetkili Otoriteye (Sağlık Bakanlığı) Türkçe çevirisi ile birlikte kaydedilmelidir. Yetki Belgeleri, üreticiler tarafından düzenlenen ve Türkiye’de yerleşik Kuruluşun ilgili üreticinin ürünlerini Türkiye pazarında satabilmesi için verdiği belgelerdir. Belgelerde geçerlik tarihi bulunması önemlidir. Ayrıca, “tek yetkili (exclusively authorized)” ifadesi de yetki belgelerinde önemli içeriklerdendir. Yetki belgesi, ÜTS kayıt işlemleri açısından zorunlu belgeler arasında değildir. Yetki Belgeleri, noter tasdikli olarak Ürün Takip Sistemine kaydedilmelidir. Noter tasdiki bulunmuyorsa, apostil şartı vardır.

More Information 21 June 2022 - 13:56
Labelling
Labelling

Tıbbî cihazların son kullanıcıya sunulması için ambalajları üzerinde bulunan bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Bundan dolayı etiketlerin ambalaj üzerinde kısa ürün bilgilerini de gösterecek şekilde ve Türkçe hazırlanması gerekmektedir. Ürünlerin üzerinde kullanılacak etiketlerde içerik bilgisi ve KÜB (kısa ürün bilgisi) bulunmalıdır. CE bilgisi, Onaylanmış Kuruluş kimlik kayıt numarası da etiketlerde belirtilmelidir.

More Information 21 June 2022 - 14:39

Who We Are

Tarihçe; Her şey bir fikir ile başlamıştı. Yıl 2010. Mükemmeliyetin ve mutluluğun vazgeçilmez iki kavram olarak benimsendiği “tıbbi çeviri hizmeti” Kuruluşu olarak Medikoz Tercüme bir “yenilikçilik” anlayışıyla çalışmalarına başladı. Yoğun çabalar, çevik bir takım çalışması, mutlulukla tanışan onlarca Müşteri bugün birbirinden değerli yüzlerce Kuruluşa, on binlerce metin arşivine dönüştü. Bu çabalar çeviribilim ışığı altında etik değerler benimsenerek tıp profesyonelleri için verildi ve verilmeye devam edecek. Çünkü biz mutluluğunuza çeviriyoruz. Biz Varız; İletişimin Kuruluşlar ve gerçek kişiler açısından vazgeçilmez ve çok önemli olduğunu düşünüyoruz. Medikoz Tercüme ailesi olarak tıbbi iletişimi güçlendirmek için en iyi çeviri hizmetlerini tedarik etmek amacıyla varız. Yenilikçi, çözüm odaklı ve verimli çalışmalarla müşterilere gereken değeri ve hizmeti vermeye devam ediyoruz. Değerler; En temel değerimiz “en iyi tıbbi çeviri hizmeti” vermektir. Müşterilerimiz ve paydaşlarımız ile “gizlilik” anlayışı içerisinde çalışmak, Dürüstlük ve adil davranma Bireye saygı Yenilikçilik Verimlilik “Çözüm Kapısı” Başaracağız; Yeniliklere açık, teknolojinin nimetlerinden faydalanan, iletişimi geliştirme sözüne bağlı, değişime inanan ve açık, çevik, maliyet etkin bir Kuruluşuz ve ulusal ve uluslararası düzeyde parmakla gösterilen, Türkçenin gücü ve estetiğini tüm dünyaya doğru bir şekilde duyuran tıbbi cihaz dünyasına hizmet veren lider bir hizmet sunucusu Kuruluş olmayı Başaracağız. Sigortalı Hizmet; İlk olmak bizim için bir artı. Sizin için de mutluluk vesilesi. Şaşırtıcı gelebilir ama biz kalitenin en büyük parametresi olarak “sorumluluğu üstlenmeyi” görüyoruz. Verdiğimiz hizmetlerimizin kalitesinden o kadar eminiz ki; Türkiye’de ilk defa Biz, verdiğimiz hizmetleri sigortaladık. Sizin yüzünüzü güldürmek, işimizi gerçekten en iyi şekilde yapmak bizleri mutlu ediyor. Çünkü siz kaliteyi hak ediyorsunuz! Sigortalı Hizmetlerimize ilişkin sertifikamıza erişmek için tıklayınız. “Sigortalı Hizmet ne işime yarayacak?” diyorsanız tıklayınız. Tek Alanda Uzmanlık; Farklı olmak, benzememek ya da özgün olmak. Her biri aynı görünse de gözümüze bizim için çok önemli farklı değerler hepsi. Çeviribilimin doğasını doğa bilimleri ve en önemlisi tababet ile bütünleştirmek en büyük farklılığımız aslında. Sadece tek alanda hizmet verdiğimiz tıp sektörünü yakından inceliyor, yenilikleri ve gelişmeleri takip ediyoruz. Verimlilik; Hizmet alırken kaliteden memnun kalmalısınız, dahası çevirinin sunuşundan sağladığı katma değere kadar yüzünüz her aşamada gülmeli, tüm süreçlerden mutlu olmalısınız. Biliyor musunuz? Biz sizin Mutluluğunuza Çevirmek için her daim çalışıyoruz. “Olağan” ile yetinmeyip size “olağanüstü” bir yaklaşımı sunuyoruz. Verimlilik esaslı çalışmalarımızda uygun zaman, uygun maliyet, güvence dolu ve Mutluluğa Çeviren bir metin sunumu olmazsa olmazlarımızdan. Yoğun bir araştırma süreciyle elde edilen bilgi depomuz sayesinde metinler üzerinde zamanca kabul edilebilir sınırlar içerisinde en kaliteli hizmeti verebilmekten Mutluyuz. Zamanı nasıl kullandığımızı merak edenler için: Hizmet Standartları Tablosu. Hizmet Standartları Tablosu; Medikoz Tercüme, Hizmet Anayasası ve Sürdürülebilir Kalite Anlayışı ile tüm hizmetlerini bir standart değerlendirme sürecinden geçirmektedir. Memnun olmadığınız bir hizmet için sizden asla bir beklentimiz olmayacak!

More Information
ÜTS’yi Yazıyor

ÜTS’yi Yazıyor

Our Solution Partners

Copyright © 2022 | EN Medikoz Çeviri | All rights reserved.