Üreticiler tarafından hazırlanan ve Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi zorunlu olan belgeler arasında yer alan Uygunluk Beyanı, artık EC Sertifikalarında olduğu gibi noter onayı ile kaydedilecek değerlendirmesini yapabiliriz. Şimdilik değerlendirme diyebiliyoruz çünkü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan 2019/KK-1 sayılı duyuruda artık Uygunluk Beyanlarının da yabancı dilde olması durumunda yeminli çeviri işleminin ardından noter onayı yapılması gerektiğine atıfta bulunuluyor. Hâl böyle iken Uygunluk Beyanı üzerinde yazan ifadelerin artık çok titiz bir şekilde değerlendirilerek çeviri, noter işleminin yapılması ve sisteme kaydedilmesi gerekiyor.
Noter onayı zorunlu hale gelmesi ile Uygunluk Beyanı belgeleri için çeviri maliyetlerinin yanı sıra noterlik işlemleri için ödenecek harç maliyetleri de ortaya çıkacak. Özellikle ürün listeleri bulunan Uygunluk Beyanlarında bu harçların ciddi yansımalarının olması bekleniyor. Maliyet girdileri anlamında önemli bir kalem oluşturacak Uygunluk Beyanı noter onayı işleminde maliyetleri azaltmak için bazı tavsiyelerimiz var. Bunlardan ilki, üretici ile sürekli iletişim halinde kalınarak Ürün Takip Sistemi tarafından istenen bilgilerin tamamının doğru bir şekilde belge üzerinde belirtilmesi. Özellikle, Ek-Sınıf bilgisi, üretici bilgisi ve adresi, ürünün tanımlayıcı açıklaması (Uygunluk Beyanlarında sadece marka adı verilen ürün isimlerinden dolayı belgeler reddedilebilmektedir, bundan dolayı kesinlikle ürünün endikasyon bilgisine ait kısa bir içerik uygunluk beyanı üzerinde belirtilmelidir), belgenin düzenlenme tarihi, Uygunluk Beyanına bağlı EC Sertifikası ve Kullanım Kılavuzlarında geçen ürün tanımlaması/adı ile belge üzerinde belirtilen ürün isminin doğru bir şekilde yazılması gerekiyor. Avrupa Birliği ülkelerindeki üreticiler tarafından düzenlenen birçok belge elektronik ortamda teslim edildiğinden belge üzerinde ıslak imzanın bulunmadığı durumlarla karşılaşılabiliyor. Burada çok dikkat edilmesi ve üreticinin kesinlikle bilgilendirilmesi gereken husus şu: Ürün Takip Sistemine kaydedilecek tüm Uygunluk Beyanlarının üzerinde ıslak imza bulunmalıdır. Aksi halde, olası bir ret sebebi ile karşılaşmış olursunuz.
Uygunluk Beyanı noter onayı gerekliliği 01 Mart 2019 tarihi ile geçerli olacak. Bundan dolayı tıbbi cihaz Kuruluşlarının bu vakte kadar eksik Uygunluk Beyanlarını ÜTS’ye kaydetmeleri mali yükümlülükler açısından fayda sağlayacaktır.
Uygunluk Beyanları noter onayı ile teslim edilmeye başladıktan sonra özellikle maliyet kalemlerinde değişikliğe sebebiyet verebilecek parametrelerden biri de hiç şüphesiz yapılan çevirinin kalitesi olacak. Çünkü, etiket isimleri ile uyuşmayacak şekilde gerçekleştirilen çevirilerin Ürün Takip Sistemine teslim edilmesi halinde yaşanabilecek ret durumlarında tıbbi cihaz kuruluşlarının yeniden aynı belgeleri noter onayından geçirmeleri gerekecek. Bundan dolayı Medikoz Tercüme tarafından verilen sigortalı tıbbi cihaz çevirileri sayesinde derin bir nefes alıp risklerinizi minimize edebilirsiniz.
