ÜTS ve Çeviri: 5 Önemli Uyarı!

Yeni Başlayanlar için ÜTS ve Çeviri

Türkiye Cumhuriyeti Devleti Sağlık Bakanlığı en sık düzenleme yapan Kurumlardan biridir dememiz mümkündür. Bu yazımızda sizin için TİTUBB konusunda gerekli işlemleri sizin için kısaca derledik. İşlemlerin tamamını bir yazıda ele almamız mümkün değil elbette ancak biz bu yazımızda özellikle çeviriyi gerektiren ve/veya gerektirmeyen başlıca durumlardan bahsedeceğiz.

1. ÜTS ve Çeviri açısından EC Sertifikası Gerekmeyen Tek Durum
Öncelikle tıbbi cihazlarla birlikte EC Sertifikalarının da ülkemize (TİTUBB aracılığıyla) kaydedilmesi gerekmekte olduğunu hatırlatalım. Bunun için üreticiler ürünlerine Onaylanmış Kuruluşlardan Avrupa standartlarında kullanıma uygun olduğunu gösteren bir EC Sertifikası alırlar. Bu EC Sertifikaları Türkçeye dönüştürülerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veri tabanına kaydedilir. Bu gereklilik neredeyse tüm tıbbi ürünler için geçerlidir. Neredeyse diyoruz çünkü sadece Sınıf I non-steril kapsamında olan ürünler için EC Sertifikası aranmamaktadır. Örneğin yurt dışından Türkiye’ye non steril gaz kompres getirdiğinizde bu kalem için EC Sertifikası şartı yoktur. Bu konuda ayrıca bilgi edinmek isterseniz info@medikozceviri.com adresine yazabilirsiniz.

2.EAN 13 Kodu

Tıbbi sarf malzemeleri satan Kuruluşlar tarafından sıklıkla ihtiyaç duyulan ve tüm Avrupa’da perakende satışlarda ürünün diğer ürünlerle karışmasını önleyen 13 değerden oluşan bir kod sistemidir. Özellikle perakende satışı uygun olan tıbbi ürünler için bir zorunluluktur. EAN 13 Kodu ile ilgili ayrıntılı bilgiye buradan adresinden erişebilirsiniz.

3. Uygunluk Beyanı
Üretimi yapılan ürünlerin üreticileri tarafından düzenlenen ve genellikle 2007/47/EC, 93/42/EEC sayılı Avrupa Yönetmeliklerine ürünün uygun olduğunun beyan edildiği belgelerdir. Bu belgeler, TİTCK ÜTS veri tabanına Türkçe çeviri ile kaydedilir. Türkçe çeviriler yeminli çevirmen imzasını taşımalıdır.

4. Kalite Sertifikaları
Genellikle EC Sertifikaları olarak tanımlanmaktadır. EC Tasarım İnceleme Sertifikası, EC Tam Kalite Güvence Sertifikası, EC Tip İnceleme Sertifikası gibi başlıklarla anılmaktadır. Bu tür sertifikaların noter tasdiki alınmış çevirisi ile ÜTS’ye arz edilmesi gerekmektedir. Aynı zamanda varsa belge asıllarının teslim edilmesi halinde noter tasdikine gerek kalmaz. Bu konuda daha fazla bilgi almak için 04.06.2015 tarih ve 46897150.511.99/1737944 sayılı Bakanlık duyurusunu inceleyebilirsiniz.

5. Kullanım Talimatları

Her ürünün kullanımının nasıl olduğuna ilişkin talimatlar kullanım talimatları bulunmaktadır. Yurt dışından Türkiye’ye getirilen tıbbi ürünlerin de kullanım talimatları bulunur. TİTUBB, bu tür kullanım talimatlarının ürünle birlikte arz edilmesini gerekli kılmıştır. Kullanım Talimatları ürün ambalajları içerisinde Türkçe olarak bulunmalıdır.

Yukarıda adı geçen belge ve bilgilerin dışında ÜTS ve Çeviri bağlamında bilgi ve belge gerekliliği de olabilir. Tüm bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için buradan ücretsiz e-bültenlere üye olabilirsiniz.