ÜTS Retleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS tıbbi cihaz sektörü açısından günün her saati anlamlı bir sözcük. Hatta günün tamamında sektör paydaşlarının en çok kullandığı sözcüklerden biri demek bile yanlış olmayacak diye düşünüyoruz. Tıbbi cihaz kuruluşlarının elbette üts retleri hakkında bildikleri birçok husus bulunuyor. Biz de bu yazımızda tamamlayıcı bilgilerle ÜTS Retleri konusunu bir kez daha masaya yatıracağız.
Şimdi gelin 5 başlıkta yaşanan en sık ÜTS Retlerini irdeleyelim:
Ürün İçeriği ve Bileşenler: Tıbbi Cihaz mı Değil mi?
Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların kayıtlarının yapıldığı resmi bir yazılım. Bu nedenle, ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilebilmesi için ilk olarak ürünün tıbbi cihaz olduğundan şüphe duymamalısınız. Bu konuda daha fazla bilgi edinmek için Tıbbi Cihaz Mı Değil Mi? başlıklı yazımızı okuyabilirsiniz. Tıbbi cihaz olmayan bir ürünün Ürün Takip Sistemine kayıt edilmeye çalışılması, ÜTS Retleri açısından değerlendirilmesi gereken ilk konudur. Çünkü tıbbi cihaz yönetmeliği dışında bir konuya ait bir ürün kaydı, ÜTS üzerinden gerçekleştirilemez. Ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığını değerlendirmek için ilk olarak “Üreticiden yönetmelik ve CE işareti bilgisini temin edebilirsiniz.” 93/42/EEC, 2017/745 ya da 90/385/EEC sayılı Yönetmeliklerden birine tabi ise tıbbi cihaz olma ihtimali yüksektir. Buna rağmen, ürünle ilgili şüpheleriniz varsa Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile iletişime geçebilirsiniz.
Eksik/Hatalı Belgeler, Tercüme Hataları: Büyük Bir Kaos!
Her tıbbi cihazın kendine özel bir belge yapısı bulunur. Bununla beraber, ürünlerin sınıflarına göre belge yükümlülükleri değişmez. Örneğin Sınıf III bir kalp pili cihazı ile Sınıf III kapsamında bulunan bir ürolojik stent için Ürün Takip Sistemi tarafından beklenilen belgeler aynıdır. Elbette içerikler farklıdır.
ÜTS Retleri söz konusu olduğunda hiç şüphesiz her belge içeriğindeki verilerin önemi oldukça kritik. Örneğin, tıbbi cihaz etiketinde bulunan bir bilgiyi çürüten başka bir bilgi ürünün kullanım kılavuzunda yer alıyorsa, ÜTS Retleri açısından bir aday durum söz konusu olur.
Belgelerde ek ve yönetmelik bilgisi, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belirlenmesi zorunlu olan temel UDI bilgisinin özellikle uygunluk beyanlarında eksik kalması ya da hatalı belirtilmesi yine üts retleri doğuran bir durumu oluşturur. Bu tür ÜTS retlerini minimize etmenin temel yolu, belgelerin üretici tarafından gönderilmeden önce muhakkak surette teknik okumalarının sağlanması ve uygunluk değerlendirmesi yapılan belgelerin apostil işlemine alınmasıdır. Belgelerinizin teknik okuması konusunda sizlere her zaman yardımcı olmaya hazırız.
Bir diğer konu ise tıbbi cihaz belgelerinin tercümeleri. ÜTS retlerinin temel sebepleri arasında işte bu konu yerini alıyor. ÜTS’de var olan muadil ürünlerden, tıbbi cihaz etiketinde belirtilen ürün isminden ve sembollere karşılık gelen ifadelerden başka verilerin herhangi bir belgede bulunması ÜTS Retleri açısından kaçınılmaz bir son desek yanlış olmaz.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR Bağlamında Eksiklikler
MDR yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation), beraberinde birçok yükümlülüğü de getirdi. Örneğin, tıbbi cihazlardaki sınıf değişikliği ve belgelerin üzerinde bu değişikliklerin olması gerektiği şekilde belirtilmemesi size ret yaşatacak durumlar arasında geliyor. MDR konusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından birçok duyuru yayımlandı bugüne kadar, bundan sonra da yayımlanmaya devam edecektir. Burada Türkiye’de yerleşik ithalatçının ve/veya tıbbi cihaz dağıtıcısının aklından geçen soru ise şu oluyor. İyi, ama biz bu duyuruları üreticimize gönderdiğimiz zaman üreticimiz duyuruyu anlamıyor, çünkü duyurular Türkçe olarak yayımlanıyor. Biz üreticimiz için bu duyuruların İngilizce versiyonlarına nereden ulaşabiliriz? Siz de eğer bu soruları soruyorsanız, sizin için harika bir kaynak önerisi buyrun!
ÜTS tarafından yapılan sehven retler!
ÜTS yetkilileri, uzun süredir tıbbi cihaz kayıt işlemleri konusunda deneyim sahibidir. Buna rağmen, bazen sehven retler verebiliyorlar. Bu tür durumlarda ÜTS üzerinden veya EBS aracılığıyla talep bildiriminde bulunabilirsiniz.
ÜTS tarafından verilen revizyon süresinin dolması
Tıbbi cihaz kuruluşlarının ÜTS tarafından bir ürün ya da belge üzerinde revizyon verilip verilmediğini, varsa revizyona ait açıklamayı dikkatli bir şekilde takip etmeleri ve revizyon yapılması için gereken süre zarfında ilgili değişikliği durum açıklamasına göre yapmaları gerekmektedir.
