Ürün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla kafa yorduğu konular arasında. Bu yazımızda sizler için tıbbi cihaz sektörünü yakından ilgilendiren özellikle bu üç başlık (ÜTS, MDR, EUDAMED) bağlamında sıkça sorulan sorular konusunda bilgilendirmeyi amaçlıyoruz. Hadi başlayalım!
MDR (yani yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdiğinden bu yana ÜTS (Ürün Takip Sistemi) açısından köklü bazı değişiklikler meydana geldi. Bu değişikliklerden ilki ve en önemlisi olarak “Temel UDI” bilgisini belirtebiliriz. Uygunluk Beyanı üzerinde belirtilmesi gereken zorunlu bilgiler arasında yerini aldı Temel UDI bilgisi. Genel itibariyle bahsettiğimiz Uygunluk Beyanlarında ÜTS, MDR, EUDAMED bağlamında başka köklü değişiklikler olmadı, eğer usulüne uygun bir şekilde Uygunluk Beyanı hazırlanması ya da hazırlamayı düşünüyorsanız, bu yazımızı okumanızı tavsiye ederiz.
EC Sertifikası yükümlülükleri değişti mi? ÜTS, MDR, EUDAMED açısından EC Sertifikalarımız nasıl olmalı?
Bilindiği üzere EC Sertifikalarını Onaylanmış Kuruluşlar veriyor. Bu durum ÜTS, MDR, EUDAMED açısından devam eden bir kriter. Yani, EC Sertifikaları yine tayin edilen Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenleniyor. Hangi Onaylanmış Kuruluşların ÜTS, MDR, EUDAMED için akredite edildiğine ise bu listeden ulaşabilirsiniz. Bunun dışında eğer tıbbi cihaz sınıf değişikliği meydana gelmemiş ise Sınıf I cihazlar için (steril olanlar hariç) EC Sertifikası zorunluluğu bulunmuyor. EC Sertifikası nasıl hazırlanmalıdır konusunda daha fazla bilgi edinmek isterseniz bu yazımızı mutlaka okumalısınız.
EUDAMED kaydı bizim açımızdan zorunlu mu? EUDAMED kaydını ne şekilde gerçekleştirmeliyiz?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) kademelerle aktör rolüne açılmıştır. Türkiye’den şu ana kadar kısıtlı sayıda üreticinin/aktörün kayıt yaptırdığı bir sistem olup ülkemizdeki aktörler açısından peyderpey kayıtların yapılması gerekecektir. Bir sözleşme üzerinden ilzam edilerek oluşturulan kayıt için mevzuattan sorumlu kişinin öncelikle ÜTS üzerinde tayin edilmesi gerekir. Sonrasında ise işlemler dizisi tamamlanır. Eğer ÜTS işlemleri açısından sorunsuz bir şekilde kayıtlarınız tamamlanmış ise EUDAMED kaydınızın hızlı bir şekilde tamamlanabilmesi gerekir. Bu teknik konu üzerine daha fazla bilgi edinmek isterseniz bize hemen ulaşabilirsiniz.
CE İşareti nedir? CE işaretimizi nasıl kullanmalıyız? CE işareti bizim cihazımız için zorunlu mu?
CE işareti, genel olarak bir ürünün Avrupa standartlarına uygun şekilde üretildiğini, insan sağlığı açısından ilgili ürün kullanımının sakıncalı olmadığını gösterir. Bu bağlamda, CE işareti tıbbi cihazlar üzerinde kesinlikle kullanılmalıdır. CE işareti taşımayan tıbbi cihazlar piyasaya sürülemez. Bu nedenle, ürününüzün üzerinde CE işareti zorunludur. Eğer Sınıf I (steril olmayan) ürününüz var ise kendi beyanınıza bağlı olarak CE İşaretini ürününüze uygulayabilecekken diğer sınıflarda yine Onaylanmış Kuruluş tarafından belgelendirilmeniz gerekir.
Temel UDI koduna nasıl erişim sağlayabiliriz? Bu kod uygunluk beyanı üzerinde bulunmazsa ne yapılabilir?
Temel UDI kodu bu yazının kaleme alındığı dönemde (02.2022) uygunluk beyanları üzerinde bulunması zorunlu bilgiler arasında yer alıyor. Bu bilginin üretici firma tarafından verilmesi gerekiyor. Temel UDI bilgisi üreticinizle iletişime geçmelisiniz. Eğer üreticinizin bu konuda henüz bir çalışması bulunmuyor ise üreticinize MDR yükümlülüklerini hatırlatabilirsiniz. Bu konuda biz sizin için üreticinizi bilgilendirerek uygun Temel UDI bilgisinin temin edilmesine destek olabiliriz. Uygunluk Beyanı üzerinde eğer Temel UDI bilgisi bulunmuyor ise belgeniz ÜTS’ye kaydedilemez.
EUDAMED kaydı yapılınca ÜTS kaydı zorunlu mu?
Aslında ÜTS ve EUDAMED birbirleriyle benzer ve hatta bazı noktalarda entegre olmuş sistemler diyebiliriz. Bununla beraber, her iki kaydın da yapılması zorunlu. ÜTS kayıtları aynı zamanda SGK işlemlerinde de kullanıldığı için ÜTS kayıtlarını kesinlikle yapmalısınız. EUDAMED kaydınızın olması ÜTS kayıt yükümlülüğünüzü ortadan kaldırmaz.
GMDN Kodu hâlâ geçerli mi? Pasif durumda bulunan GMDN kodu için ne yapabiliriz?
GMDN Kodu, tüm tıbbi cihazlar için gerekli ve zorunlu bir bilgidir. GMDN Agency unvanlı bir kuruluş tarafından tanımlanan bu kodların güncel bir şekilde temin edilerek ÜTS ürün kayıt işlemleri esnasında sisteme girişinin yapılması zorunludur. Unutmayınız ki; GMDN Kodları ÜTS veritabanında güncel olarak bulunmalıdır. Eğer piyasaya sürecek olduğunuz ürününüze ait ÜTS’de kayıtlı bir GMDN kodunuz bulunmuyor ise bizimle iletişime geçebilir ve GMDN kodu temini konusunda destek talep edebilirsiniz.
