ÜTS kayıt işlemleri için tıbbi cihazlara ait belgeler konusunda son günlerde farklı duyurular yayımlanmıştır. Özellikle ithalatçı vasfını taşıyan Kuruluşların bu süreçte yanlış değerlendirmelerden dolayı zarar görmemesi için dikkat etmesi gereken bazı hususları sizler için maddeler halinde derlemeye çalıştık.
ÜTS kayıt işlemleri sırasında her sınıf için belgeler değişiklik gösteriyor. Fakat burada önemli bir uyarıda bulunmamız gerek. Bu yazının yazıldığı Mart 2019’da ÜTS kayıt işlemleri 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında gerçekleştiriliyor. Bu zaman içerisinde bulunan sınıflar (Sınıf I, Is, Im, I diğer, IIa, IIb ve III), tıbbi cihaz yönetmeliğinin değişmesi yani MDR (Medical Devices Regulation) yürürlüğe girdiğinde farklılık gösterecek. Bu nedenle, ÜTS kayıt işlemleri için TİTCK’nun her zaman takip edilmesi oldukça önemli. Her sınıf çeşidinde teslim edilmesi zorunlu olan tek belge Uygunluk Beyanıdır. ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılabilmesi için Uygunluk Beyanlarının üreticiler tarafından düzenlenmesi gerekir. Üreticiler tarafından düzenlenen Uygunluk Beyanları ÜTS kayıt işlemlerinde Türkçesi ile birlikte kullanılmak zorundadır. Türkçesi bulunmayan Uygunluk Beyanları ÜTS kayıt işlemlerinde kabul edilmeyecektir. Türkçesi bulunmayan Uygunluk Beyanları için yeminli bir çevirmenin onayı ile belge yeniden Türkçe yazılmalıdır. 01.03.2019 tarihinden itibaren Uygunluk Beyanları da noter onayı ile ÜTS’ye kaydedilmeye başlanmıştır. Burada izlenmesi gereken çok önemli bir prosedür şudur: Uygunluk Beyanının yeminli çevirmen tarafından Türkçeleştirilmiş kısımlarında noter onayı bulunan halleri ÜTS’ye yüklenecekken ÜTS’ye yüklenecek hallerinde ise yeminli çevirmenin ve noterin bulunduğu nüshalar değil, bunun yerine belge orijinal ise belgenin orijinal hali, belge orijinal değil ise yurtdışında Türk makamları tarafından onaylanmış ya da ilgili ülke tarafından apostil yapılmış hali yüklenecektir.
EC Sertifikaları şu an için Sınıf I steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan (bir diğer deyişle Sınıf I diğer ürünler) dışında kalan tüm ürünler için zorunlu belge niteliğinde. Temel olarak resmi bir kuruluş tarafından düzenleniyor. Bu tür resmi kuruluşlara Onaylanmış Kuruluş adı veriliyor. Onaylanmış Kuruluşların EC Sertifikası düzenleyebilmesi için birçok şartın yerine getirilmesi gerekiyor. NANDO tarafından tanınan ve Ürün Takip Sisteminde kayıtlı bulunan birçok onaylanmış kuruluş bulunuyor.
EC Sertifikalarında özellikle dikkat edilmesi gereken husus ise şöyle: Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen EC Sertifikaları sadece üreticinin arşivinde ve genellikle de tek orijinal nüsha olarak bulunuyor. Bundan dolayı, 01.03.2019 tarihine kadar e-posta üzerinden taranmış halleri gönderilen EC Sertifikalarının çıktıları üzerinden gerçekleştirilen çeviriler ve bunların noter onaylı nüshaları kabul ediliyordu. Ancak, 01.03.2019 tarihinden itibaren EC Sertifikasının aslı ya da apostilli hali kabul ediliyor. Bu gereklilik şu anlama geliyor: EC Sertifikaları üretici tarafından ya orijinal (yani Onaylanmış Kuruluşun verdiği haliyle) teslim edilecek ya da ilgili ülkeden apostilli olarak gelecek. (Apostil konusunda dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta var: Apostil, Lahey Sözleşmesine taraf olan ülkeler tarafından düzenlenebilir. Lahey sözleşmesine taraf olmayan Bhutan gibi ülkelerden gönderilecek EC Sertifikaları söz konusu ise belgenin kesinlikle orijinali ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılmalıdır).
Bildiğiniz gibi BREXIT, İngiltere’nin Avrupa Birliğinden ayrılması anlamına geliyor. Bu konunun tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgisi şaşırtıcı gelebilir. Ama şöyle bir ilişki var: BREXIT süreci ile birlikte özellikle İngiltere merkezli Onaylanmış Kuruluşların (örnek: BSI) Kimlik Kayıt Numaralarında değişiklik meydana gelebiliyor. Bu değişiklik, EC Sertifikalarının da değişmesini gerektiriyor. Eski belgeler ile yapılan başvurular ret durumuna düşecektir. Bu nedenle, Üreticiniz ile irtibata geçerek Onaylanmış Kuruluşun BREXIT kapsamında etkilenip etkilenmediğini öğrenmenizi tavsiye ediyoruz.
EC Sertifikası ve CE işareti genellikle karıştırılan iki konu. Öncelikle belirtmek isteriz ki; CE işareti tüm tıbbi cihazlar için gerekli. Ancak CE işareti bulunan her tıbbi cihaz için EC Sertifikası gerekli değil. EC Sertifikası Sınıf I diğer ürünler dışındaki tüm tıbbi cihazlar için gerekli bununla beraber, CE işareti Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile birlikte kullanılabilir. Sınıf I diğer kapsamdaki (yani steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan) ürünlerde de CE işareti bulunur, ancak Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası bulunmaz. Unutmayın ki; CE işareti bulunmayan hiçbir ürün tıbbi cihaz değildir.
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında ÜTS kayıt işlemleri için kullanılacak belgelerin çevirilerinin doğru olması gerekiyor. Doğru olmayan çeviriler Ürün Takip Sistemi yetkilileri tarafından reddediliyor. Buradaki tüm sorumluluğun ithalatçıda olduğunu belirtmemiz gerekiyor. Bu nedenle, tüm ÜTS kayıt işlemlerinde sigorta ile güvence altına alınan tıbbi cihaz çeviri hizmetlerimizi tercih etmenizi tavsiye ediyoruz.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi yetkilileri tarafından EC Sertifikaları, Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişime geçilerek sürekli kontrol ediliyor. Üreticiler ya da üçüncü kişilerce EC Sertifikalarının orijinalleri üzerinde yapılan değişiklikler belgelerin sahte olarak değerlendirilmesine sebep oluyor. Onaylanmış Kuruluşlar, sektörden sadece Üreticilere (ve Ulusal Yetkili Otoritelere/Türkiye için Sağlık Bakanlığı) bilgi veriyor genellikle. Bundan dolayı, ithalatçılara tavsiye olarak şunu belirtiyoruz: Üretici tarafından teslim edilen EC Sertifikalarının orijinalliğinden emin olmadığınız ya da şüpheli durumlarda (aslında prensip olarak legalliğin sağlanabilmesi için her zaman da uygulanabilir) Üretici tarafından gönderilen EC Sertifikasının ekine bir de belgenin gerçek ve geçerli olduğuna ilişkin beyan verebilirler. Bu beyanı, ıslak imzalı ve kaşeli olarak vermeleri belgenin hukuki kuvvetini artırabilir.
