Ürün Takip Sistemi belgelerin kayıt işlemleri ile ilgili sıkça yeni prosedürleri izliyor. Hepimizin bildiği gibi üç ana Yönetmelik üzerine yapılandırılan kayıt formalitelerine yakın bir zamanda bir parametre daha eklendi. Kayıt işlemleri esnasında Ürün Takip Sistemine eklenmesi zorunlu olan (Sınıf I steril olmayan ürünler hariç) Kullanım Talimatları ya da Kullanım Kılavuzları üzerinde Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile CE işareti bulundurulması zorunlu hale geldi. 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin CE işaretlemesine ilişkin 17. maddesinin b fıkrasında "Ek XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir" denilmektedir. Bu maddede de açık bir şekilde belirtildiği gibi "kullanım kılavuzunda" CE işaretinin bulundurulması zorunludur. Buradan hareketle, bu vakte kadar fazla dikkat edilmeyen bir parametre iken bundan böyle CE işaretinin Kullanım Talimatlarında/Kullanım Kılavuzlarında bulunmaması ret sebepleri arasına girebilir. Bu bağlamda, Ürün Takip Sistemi Medikoz Tercüme tarafından analiz edilirken tıbbi cihaz kuruluşlarının ilgili belgelerde CE işaretine dikkat etmelerini tavsiye ediyoruz.
