Medikal çeviri ürün takip sistemi için ihtiyaç duyulan temel bileşenlerin başında geliyor. Tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının ürün takip sistemine kayıt ve/veya güncelleme prosedürleri esnasında ya da Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme işlemleri süresince medikal çeviriye ihtiyaç duyuluyor. Uygulanan çeviri yönteminden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi gereklerinin karşılanmasına kadar birçok süreç içerisinde medikal çeviri, tıbbi cihaz kayıt işlemleri yönetiminin en başında yer alıyor. Biz de bu yazımızda tıbbi cihaz kuruluşlarının özellikle ÜTS gereklerini karşılamak üzere ihtiyaç duydukları medikal çeviri hakkında bir aydınlatıcı içerik vermeyi planlıyoruz.
Reel sektörün her bileşeni için çeviriyi kategorize etmek mümkün. Örneğin, tarım ve hayvancılık metninin yazım şekli ile tıbbi cihaz ürün kataloğunun yazım biçimi aynı değildir. Her metin çevirisinin okuyucusu farklıdır. Biz buna hedef kitle adını veriyoruz. Medikal çeviri yapılırken hedef kitlenin kim olduğunu öncelikle göz önünde bulunduruyoruz. Örneğin bir EC Sertifikasının hedef kitlesi ile Kullanıcı Kılavuzunun hedef kitlesi aynı değildir. Bu nedenle, kullanılacak sözcüklerin seçimi anlamlı şekilde farklılık gösteriyor. Diğer taraftan Ürün Takip Sistemi kriterlerini karşılamak birincil sorumluluk olduğu için sadece çeviri metnin kalitesi ya da içeriği değil aynı zamanda içerik dışı unsurlar da önemli. Örneğin, üzerinde negatif listede yer alan bir GMDN kodunun bulunduğu Uygunluk Beyanı çevirinin kalitesine bakılmaksızın reddedilecektir. Bu nedenle, çevirmen sadece metin çevirisinden değil aynı zamanda metnin içeriğinin hedef kitlenin beklentilerine uygun olup olmadığını da değerlendirmekten sorumludur. Biz buna teknik okuma adını veriyoruz. Özetle, medikal çeviri bağlam itibariyle diğer metinlerden oldukça farklıdır. Medikal çevirilerin teslim edilmesi ve içerik sorumluluğu ithalatçı ile üreticiye ait olduğundan çeviri kuruluşu seçiminde dikkatli olunması oldukça önemlidir.
Medikoz Tercüme, sadece medikal çeviri konusunda sigorta ile hizmet veren tek kuruluştur.
Bu soruya sektörümüzü göz önünde bulundurarak cevap vermeye çalışalım. Örneğin, aneroid sfigmomanometre satışı yapılan bir merkez ile pacemaker satışı yapılan bir merkezin karşılaması gereken hususlar birbirinden oldukça farklıdır. Bu nedenle, çeviri metin kalitesini ölçmek için öncelikle en uygun kuruluşla işbirliği halinde olduğunuzdan emin olmalısınız. Medikoz Tercüme sadece medikal çeviri alanında hizmet veren bir kuruluştur. Çeviri sürecinden önce gerçekleştirilen teknik okumada metnin Onaylanmış Kuruluşlar ile Ulusal Yetkili Otoriteler (ÜTS ve SGK) gereklerini karşılayıp karşılamadığı değerlendirilir. Bu değerlendirme esnasında tespit edilen tüm aksaklıklar ya da eksiklikler zaman kaybetmeden metin sahibine iletilir. Gerekirse ve talep edilirse Medikoz Tercüme, belgeler üzerinde bulunan uygunsuzlukları ilgili duyurulara ve/veya yönetmelik hükümlerine atıfta bulunarak üreticiye yetkili ithalatçı kuruluş aracılığıyla iletir. Tüm bu süreçlerin verilmesiyle Ürün Takip Sistemine kaydedilen belge yeşil "kayıtlı" duruma gelinceye kadar takip edilir. Ayrıca taahhütname ile uzatma verilen ya da herhangi bir gerekçe ile reddedilen belgeler de çeviri açısından ücretsiz olarak yeniden değerlendirmeye alınır. Tüm bunların yanında Medikoz Tercüme tarafından geliştirilen MedikoPanel kuruluşlarının sektör içerisindeki belge gizliliklerini uygun bir şekilde karşılayıp belge teslimlerini 10MB sınırının altında gerçekleştirmektedir.
Bir metnin sigortalı olması o metnin tüm süreçlerini kapsar. Yani şöyle demek istiyoruz: Belgenizin aslının saklanmasından, zarar görmemesinden ve ÜTS’nde yeşil kayıtlı duruma gelmesine kadar tüm süreçlerde Medikoz Tercüme’yi birincil derecede sorumlu tutar. Bu sorumluluk, süreç içerisinde aksi bir durumla ya da ihlalle karşılaşmanız halinde sigorta kuruluşu tarafından mali bir güvence altına alınmış durumdadır. Bu nedenle, Medikoz Tercüme medikal çevirinin öneminin farkında olarak tıbbi cihaz sektörünün gereklerini göz önünde bulundurarak hizmetlerini sigorta ile taçlandırmıştır. Çevirisi Medikoz Tercüme tarafından gerçekleştirilen her türlü belge, Ürün Takip Sistemine yeşil renkle kaydedilene kadar mali koruma altındadır. Böylece hem zamandan hem de olası risklerden tasarruf edilmiş olur.
Medikoz Tercüme tarafından ÜTS ve SGK gereklerine uygun bir şekilde yapılan çeviriler elektronik olarak MedikoPanel’e (.pdf formatında taranmış olarak ve 10 MB üst sınırının altında) yüklenir. Doğrudan ithalatçı ve/veya üretici kuruluşun yetkilisinin güvenlik doğrulamasından sonra giriş yaptığı MedikoPanel’den belge indirildikten sonra müşterimizin talep etmesi halinde dilekçe/başvuru numarası ile asıl belgeler ve çevirileri kuruluşunuz adına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna teslim edilmektedir. Teslim edilen belgelerin başvuru numaraları yine MedikoPanel üzerinden kuruluşunuza bildirilmektedir.
Mutluluğunuza Çeviriyoruz!
