Ürün Takip Sistemi için Güncellemeler

Ürün Takip Sistemi tıbbi cihaz Kuruluşlarının yakından ilgilendiği başlıca mekanizma. Uluslararası güncellemelerin, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ve mevzuatının, geri ödeme konularının, üretim faaliyetlerin, olumsuz olayların ve diğer birçok konunun duyurular aracılığıyla son okuyucuyla buluştuğu sanal bir ortam olan Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS güncellemeleri ile bilinen bir mecra haline geldi.  İthalatçıların özellikle son zamanlarda merak ettiği ÜTS güncellemeleri konusunda bu yazımızda başlıca sorulara cevap vermeye çalışıyoruz.

ÜTS Güncellemeleri Nedir?

Yapılan son geniş güncelleme 01.03.2019 tarihinden itibaren yürürlüğe girdi. Bu güncellemeye göre belge kayıt işlemlerinde süreç tamamen değişti diyebiliriz. Artık belge aslı, apostilli belge ya da Türk konsoloslukları tarafından onaylanmış belgeler kabul ediliyor. Yani, önceden yeminli çevirmen onayı ile noterden tasdik ettirilen çeviriler artık ÜTS tarafından kabul edilmiyor.

ÜTS Güncellemelerine dikkat etmelisiniz!

Belgelerimizin Aslı Yok ise Ne Yapmalıyız?

Belgelerinizin aslını üreticiden kesinlikle istemelisiniz. Aksi takdirde ÜTS güncellemeleri kapsamında belgeleriniz çevrimiçi ortamda kabul edilse bile fiziksel belge teslimi esnasında kesinlikle reddedilecektir.

Son ÜTS Güncellemeleri Bize Herhangi Bir Fayda Sağlıyor Mu?

Ürün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri kapsamında yapılan 01.03.2019 tarihli güncelleme aslında belge güvenliğini sağlamayı hedefliyor. Artık üreticilerin gönderdiği belgelerde "belge güvenliği açısından" ithalatçıların çok fazla delil sunma sorumluluğu kalmamış oldu. Bunun yanında elbette en büyük fayda ise ilave noterlik maliyetlerinin ortadan kalkması ile sağlandı. Artık ÜTS kayıt işlemlerinde belgelerin noter onayı yapılmasına ve dolayısıyla ilave noter ücreti ödenmesine gerek kalmadı.

Uygunluk Beyanlarındaki Süreç Nasıl Etkilendi?

Uygunluk Beyanları da EC Sertifikaları gibi belge asılları, apostilli belge ya da Türk konsoloslukları tarafından onaylı halleriyle teslim edilmek durumunda. Fiziksel belge teslimlerinde sayılan bu belgeler kabul ediliyor. Bunun dışındaki fotokopi ya da "aslı gibidir", "aslına uygundur" ifadeleri taşıyan belgeler kabul edilmiyor.

Bir Belgenin Apostil Yapılması İçin Ne Gerekiyor?

Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi gereken EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı gibi belgelerin apostilli olabilmesi için ilgili ülkedeki üreticinin, noterin ve noterin imzasını onaylayan bir üst makamın (örnek: Dışişleri Bakanlığı ya da Mahkeme) belge üzerinde onayı gerekiyor.

Apostilli Belgelerde Herhangi Bir İlave Ücret Ödenmesi Yapılıyor Mu?

Apostil hazırlığına girildiğinde belge üretici tarafından düzenlendikten sonra harç bedelleri ilgili ülkenin mevzuatına göre ödenmesi gerekir. Bu ödemeleri belge sahibi üretici yapabilir. Bununla beraber, üretici ile yapılan sözleşmeye göre bu tür ücretler ithalatçıya da yüklenebilir.

ÜTS için Apostil en sık tercih edilen seçenek haline geldi.

Apostilli Belge Ne Kadar Sürede Elimize Ulaşır?

Üreticinin bulunduğu ülkedeki şartlara göre değişir bu süre. Bunun yanında belgenin posta ile ulaşma süresi de göz önünde bulundurularak belgeler üreticiden talep edilmelidir.

Çok Sayıda Belge Var, Bununla Beraber Belgelerin Hepsi Sadece Bir Tane Apostil ile Gönderilmiş. Belgelerimiz Kabul Edilir Mi?

Bu sıklıkla yaşanan bir durum. ÜTS güncellemeleri kapsamında belgeler bu şekilde gönderilebiliyor. Teknik olarak bu şekilde bir tasarım yapılması mümkün. Bununla beraber, ÜTS kayıt işlemleri sırasında "orijinal belge" yerine apostil sayfası her bir belgenin ilk sayfası olarak taranarak yüklenmeli, fiziksel belge tesliminde ise tek apostil tüm belgelerle birlikte verilmelidir.

Onaylanmış Kuruluşumuz BSI tarafından verilen bir belge reddedildi. Gerekçe olarak da BREXIT gösterildi. Şimdi ne yapabiliriz?

İngiltere’nin Avrupa Birliğinden ayrılma sürecinde onaylanmış kuruluşların bazıları adres değişikliği gerçekleştirdi. Bu kapsamda bilinen bir Onaylanmış Kuruluş olan BSI, Kuruluş unvanını ve adresini güncelledi. Artık "Hollanda" adresi üzerinden belgeler düzenleniyor. Bu nedenle, BSI belgelerinin tamamı güncellenmelidir.

EC Sertifikası ve CE Belgesi Aynı Belgeler Midir?

Evet. Her iki belge de aynıdır.

Belgelerin Çevirilerinde Nelere Dikkat Edilmesi Gerekiyor?

ÜTS Güncellemeleri kapsamındaki yabancı dilde hazırlanmış tüm belgeler, Türkçe tercümeleri ile birlikte ÜTS’ye yüklenmeli ve fiziksel belge olarak teslim edilmelidir. Çevirilerin doğru olması ithalatçı sorumluluğundadır. Medikoz Tercüme ÜTS Güncellemeleri için yapılan çevirilerde geri ödeme için SGK referans şirketlerini araştırarak işlemleri tamamlıyor. Bunun yanında, çeviri belgelerinizin sigortalı olması da oldukça önemli.

GMDN Kodu Belge Üzerinde Yazıyor Ama ÜTS’de Bu Kod Yok. Ne Yapmalıyız?

Üreticiniz ile irtibata geçmelisiniz. Bu şekilde belgeniz reddedilecektir. Üreticiden GMDN Kodunu düzeltmesini isteyebilirsiniz. Ya da ikinci seçenek olarak GMDN AGENCY üzerinden GMDN Kodu satın alıp çevirisi ile birlikte ÜTS’ye kodun kaydedilmesini sağlayabilirsiniz.

EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı Arasında Bir Uyuşma Olmalı Mı?

EC Sertifikasında bulunan bilgiler, Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmiştir. Değiştirilmesi mümkün değildir. Uygunluk Beyanları ise özel belge statüsünde olup Üretici tarafından uygun bir şekilde düzenlenir. Üretici adı/unvanı ve adresi, ürün adı ve yönetmelik/ek bilgisi her iki belgede de aynı olmalıdır.