Tıbbi cihaz ithalatı konusunda kuruluşların genellikle sorunla karşılaştıkları ya da güçlük yaşadıkları bazı sorunlara bu yazımızda çözüm yolları sunmaya çalışacağız.
Tıbbi Cihaz Nedir?
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 90/385/EEC ya da 98/79/EC sayılı Yönetmelik kapsamında Türkiye sınırlarında satışı yapılması hedeflenen tıbbi üründür. Bir ürünün tıbbi cihaz ithalatı için konu olup olmayacağına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu karar verir.
Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihaz ithalatçılarının kayıt olması zorunlu olan bir çevrimiçi platformdur. Belge kaydı ve firma kaydı gibi aşamaları vardır. Firma kaydı gerçekleştirildikten sonra tıbbi cihaz kaydı gerçekleştirilir.
Tıbbi cihaz ithalatı yapan kuruluşlar, üreticilerle aynı sorumluluklara sahiptir. Bu nedenle, belgede, tıbbi cihazda herhangi bir sorun meydana gelirse üreticilerin tabi olduğu yaptırımlara/işlemlere tabi tutulurlar.
Tıbbi cihazların risklerini belirten ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Sınıf I (S, NS, M, Diğer), Sınıf IIa ve IIb, Sınıf III gibi isimlendirmelerle bilinen bir gruplandırma çeşididir. Sınıf bilgisini üreticinin ve Onaylanmış Kuruluşun bazı süreçleri tayin etmektedir.
Tıbbi cihaz ithalatı konusunda dikkat edilmesi gereken en önemli konulardan biri de CE işaretidir. Öncelikle pratik bir bilgi olarak şunu söylemeliyiz: "Tüm tıbbi cihazlar CE işareti taşımalıdır." CE işareti bulunmayan bir ürün tıbbi cihaz olamaz.
Sınıf I diğer kapsamda bulunan tıbbi cihazların dışındaki tüm ürünler, EC Sertifikası işlemlerine tabidir. EC Sertifikasını sadece Onaylanmış Kuruluşlar düzenler. Onaylanmış Kuruluşların 4 haneli ve rakamdan oluşan bir kimlik kayıt numarası bulunur. Sınıf I diğer ürünlerin haricindeki tüm ürünlerin EC Sertifikası vardır ve CE işareti bulunması gereken Kullanım Kılavuzu/Kullanım Talimatları, etiket gibi tüm belgelerde CE işareti ile birlikte Onaylanmış Kuruluş kimlik kayıt numarası da bulunur.
Tıbbi cihaz üreticileri, ürüne ait Uygunluk Beyanı ve ürünün Kullanım Talimatları, etiketi gibi bazı belgeleri hazırlamak durumundadır. Bununla beraber, Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi gereken diğer belgeleri (EC Sertifikalarını) Onaylanmış Kuruluşlar hazırlamalıdır.
EC Sertifikaları ve Uygunluk Beyanları apostilli halleriyle üreticilerden teslim alınmalıdır. Çeviri belgeler, yeminli çevirmen imzasıyla Ürün Takip Sistemine kaydedilmelidir. Orijinal belgelerin çevirmen imzası ile onaylanması gerekmez. Medikoz Tercüme tıbbi cihaz ithalatı için çevirileri sigorta kapsamında gerçekleştirmektedir.
Tüm tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanı zorunludur. Sınıf I diğer dışında kalan ürünler için ise EC Sertifikası, Kullanım Talimatı gibi belgelerin kaydedilmesi gerekir.
Kullanım Talimatları ya da daha sık bilinen adıyla Kullanım Kılavuzu Sınıf I diğer ürünler dışındaki tüm tıbbi cihazlar için zorunludur. İlk şart şu: Kullanım Talimatları yabancı dilde hazırlanmış ise mutlaka Türkçesi ile birlikte kullanılmalıdır. Türkçesi bulunmayan Kullanım Talimatları Ürün Takip Sistemi tarafından reddedilmektedir. Bir diğer zorunluluk ise şöyle: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre Kullanım Talimatlarında CE işareti ile birlikte Onaylanmış Kuruluş Kimlik kayıt numarası da bulunmalıdır. İthalatçı firma bilgisi, belge revizyon tarihi ve/veya belge basım tarihi, tıbbi cihazın saklama ve kullanım koşulları, semboller gibi bilgiler kesinlikle Kullanım Talimatlarında yer almalıdır. Bir diğer önemli husus ise teknik dosyada bulunan Kullanım Talimatı ile Ürün Takip Sistemine kaydedilen kullanım talimatı aynı olmalıdır.
Ürün Takip Sistemine bütün başvurular elektronik ortamda gerçekleştirilmektedir. ÜTS belge yüklemesinde 10 MB üst sınırı var bu nedenle belgelerinizin elektronik büyüklüklerini buna göre ayarlamalısınız. Bununla beraber, ÜTS’ye kaydedilen elektronik belgeler (kullanım talimatları, etiketler ve ürün görselleri hariç) fiziksel olarak TİTCK’na teslim edilmelidir.
GMDN Kodu, tüm dünyada tıbbi cihazları isimlendirmek için kullanılan bir kodlama sistemidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi içerisinde belge kayıt işlemleri sırasında aktif GMDN kodlarını sorgulamak mümkün. Bir tıbbi cihaz ithalatı yapılırken GMDN Kodunun kesinlikle bilinmesi gerekir. Şayet tıbbi cihaz ithalatına konu olan ürünün GMDN Kodu ÜTS’de aktif olarak bulunmuyorsa GMDN Agency üzerinden kod temini yapılmalıdır.
Noter onayı şu an için hiçbir belgede gerekli değildir.
Apostili bulunmayan belgeler sadece yurt dışında bulunan Türk temsilcilikleri (konsolosluklar, büyükelçilikler gibi) tarafından onaylanarak gönderilmesi halinde kabul edilebilir.
