Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri sırasında tıbbi cihazın etiket adı sistem üzerinden doldurulması ve dosya eklenmesi gereken zorunlu bir alandır. Tıbbi cihaz etiketleri, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğine göre tıbbi cihazla ilgili açıklayıcı ve özet bilgileri barındıran temel bir metindir. Tıbbi cihaz üzerine iliştirilen ve son kullanıcıya yönelik hazırlanan etiketler, Ürün Takip Sistemi için zorunlu olarak değerlendirilen bazı içerikler bulunmaktadır.
Bu yazımızda, tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken metin üzerinde uygulanması gereken bilgiler ile tıbbi cihaz etiketinin nasıl düzenlenmesi gerektiğine ilişkin temel verileri sizlerle paylaşacağız. Bu arada kozmetik kuruluşları için etiket yerine "piyasaya arz ismi" kullanılmaktadır. Bununla beraber, piyasaya arz isimlerinde bilinmesi gereken bileşenler de bulunduğundan bu yazımızda kozmetik ürünlerden ziyade tıbbi cihazlar için etiketler irdelenecektir.
İlk olarak bilinmesi gereken husus: Uygunluk Beyanlarında yazılı ürün adı ile tıbbi cihazın etiket adı bire bir eşlenmiş olmalıdır. Örneğin üretici tarafından hazırlanan uygunluk beyanında ürün adı "Tek kullanımlık steril kateter" şeklinde verilmiş ise tıbbi cihaz etiket adı da aynı şekilde işlenmiş olmalıdır. Etiket adı ile uygunluk beyanında geçen ürün adının aynı olmaması durumunda özellikle Sosyal Güvenlik Kurumundan geri ödemesi bulunan tıbbi cihazlar için sorunlar meydana gelebilir.
Tıbbi cihaz etiketleri Ürün Takip Sistemine kaydedilirken .pdf formatında düzenlenmelidir. Bunun yanında, ürüne ait "marka adı, sterilizasyon durumu (steril ya da steril olmayan), Rx (reçete ile kullanılan ürün), son kullanma tarihi, üretim tarihi, üretici ve Avrupa Topluluğu Temsilciliği, barkod bilgisi (EAN 13 gibi), koruma, saklama ve elleçleme bilgisi (saklama sıcaklığı, güneşe maruziyet), ambalaj muhafaza durumu (örnek: Ambalajı açılmış ya da zarar görmüş ürünü kullanmayınız), Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ve CE işareti, ürün adı" gibi bilgiler de zorunlu olarak bulunmalıdır. Ancak, burada dikkat edilmesi gereken bir diğer önemli husus da şudur: "Etikette bulunması gereken bilgiler, aşağıda da görüldüğü şekilde sembollerle de ifade edilebilmektedir:
Sembollerde metin içeriği bulunması halinde metin kesinlikle Türkçe olmalıdır. Ancak, sadece sembol var ve yazı içeriği yoksa bu tür tasarım da geçerlidir.
Etiketlerin üzerinde bulunan tüm metinler, Türkçe olmalıdır. Türkçe dışında verilen diller kesinlikle reddedilmektedir. Bu nedenle, Medikoz Tercüme Ürün Takip Sistemi için gerçekleştirdiği etiket çevirilerinde geri ödeme parametrelerini ve Sosyal Güvenlik Kurumu şartlarını yerine getirmektedir.
