Tıbbi cihaz, tanımı ve yapısı itibariyle 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile tayin edilir. Bir tıbbi cihaza ait sınıf bilgisi ise o cihaz ile ilişkili riski ifade eder. Örneğin, vücuda yerleştirilebilir aktif bir tıbbi cihaz (örnek: kalp pili) Sınıf III kapsamında değerlendirilirken vücut ile temas olmayan bir tıbbi cihaz (örnek: monitör kablosu) Sınıf I olarak yani "risk seviyesi düşük" olarak tanımlanır. Bir tıbbi cihazın yapısı ve endikasyonları göz önünde bulundurularak Ulusal Yetkili Otoriteler ve Onaylanmış Kuruluşlar tarafından belirlenen cihaz sınıfı, üreticilerden elde edilen veriler ışığında son şeklini kazanır. Ülkemize getirilen tıbbi cihazların sınıfları konusunda bazen karışıklıklar yaşanabilir. Bu tür karışıklıklar aslında tıbbi cihazın endikasyon bilgisinin belki geniş bir yelpazede olmasından ya da üreticiden alınan bilgilerin yeterli görülmemesinden kaynaklanabilir. Bir başka karmaşıklık ise rakip ya da muadil bir tıbbi cihazın başka bir sınıfla kaydı yapılırken mevcut tıbbi cihazın başka bir sınıf kapsamında değerlendirilmesi olabilir.
Yukarıda da bahsettiğimiz gibi tıbbi cihazın sınıf ile ilgili bir karmaşıklık ya da uzlaşmazlık olduğunda Ulusal Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi) tarafından teknik dosya istenebilir. 2020 yılına kadar (yani yeni tıbbi cihaz yönetmeliği/MDR yürürlüğe girinceye kadar) ÜTS tarafından talep edilen teknik dosyalar ile ilgili olarak verilecek olan bilgilerin arasında ürünü tanımlayacak temel verilerin yanı sıra "Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Ürüne ait klinik araştırmalar ile Klinik Değerlendirme Formu" bulunur. Klinik değerlendirme formu, teknik dosya içeriğinde oldukça önemli bir yere sahiptir. 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek X hükümlerine göre hazırlanması gereken bu veriler, son derece gizli bir şekilde saklanmalıdır. ÜTS yetkilileri, tıbbi cihazın kayıt süresine bakmaksızın herhangi bir kuşku halinde teknik dosyayı ithalatçıdan ve/veya üreticiden talep edebilir.
Türkçe ve Dil Konusu
Özellikle teknik dosya içeriğinin Ürün Takip Sistemine teslim edilmesi prosedüründe belgelerin Türkçe olması zorunluluğu var. Bu arada teknik dosya içeriği ÜTS üzerinden değil EBS üzerinden teslim edilmektedir. Türkçe kullanımı konusunda son derece dikkatli davranılması zorunludur. Çünkü teknik dosya içeriğinin ÜTS yetkililerince anlaşılamaması durumunda yüklenen verilerin sonuç vermemesi gibi bir risk söz konusu olabilir. Bu bağlamda, çeviri prosedürü özellikle önemlidir. Medikoz Tercüme Teknik Dosya hazırlığı sürecinde dil sorununun aşılması için tıbbi cihaz kuruluşlarına sigortalı hizmetleri ile destek vermeye devam ediyor.
