Tıbbi cihaz Kuruluşları için önemli bazı tarihler vardır. Özellikle geri ödeme kapsamında bulunan tıbbi ürünler ya da tıbbi malzemeler için Sağlık Uygulama Tebliğinin esasları değerlendirilir. Bu bağlamda SUT ve ÜTS arasında kaçınılmaz bir ilişki olduğunu belirtmemiz gerekir. Biz de bu bağlamda bu yazımızda SUT ve ÜTS arasındaki ilişkiyi derlemek için bilgilerimizi sizinle paylaşmak istedik.
Tıbbi cihaz kuruluşları için 4 geri ödeme başvurusu şekli bulunuyor. A, B, C ve D. A ve B grubu başvurular, daha kapsamlı olduğundan sektörde çok yaygın olarak kullanılmamaktadır. Diğer taraftan, sıklıkla tercih edilen başvuru şekli C ve D grubudur. Mayıs (2019) sonuna gelirken önümüzdeki ay (Haziran 2019) iki önemli başvuru süreci tıbbi cihaz sektörü için anlamlı durumda.
Haziran ayı Sağlık Uygulama Tebliği ya da bilinen kısa adıyla SUT lamında oldukça önemli. SUT ve ÜTS arasındaki ilişkilerin en iyi şekilde anlaşılabilmesi için Haziran ayının fırsatlarının çok iyi bir şekilde değerlendirilmesi gerekiyor. 01 Haziran – 07 Haziran arasında SUT kapsamında geri ödemesi yapılan tıbbi malzemeler için D grubu başvurular yapılıyor.
SUT, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yürütülen bir süreci kapsar.
Tüm başvurularda talep edilen belgeler arasında "Başvuru dilekçesi, tıbbi ürünlere ilişkin verilen taahhüt ve başvuru için gerekli olan ödemenin yapıldığını gösterir ödeme dekontu" yer alıyor. Başvurular hakkında daha fazla bilgi edinmek için buradaki yazımızı da okuyabilirsiniz.
C grubu başvurular, daha geniş bir süre aralığında gerçekleştirilebiliyor. Toplamda 32 günlük bir süreyi kapsayan bu dönemde temelde ürün katalogları ve kullanım kılavuzları tıbbi cihazlar için SUT kapsamında zorunlu olarak Sosyal Güvenlik Kurumuna arz ediliyor. SUT ve ÜTS arasında en yaygın veri alışverişi tam da bu noktada başlıyor. Zira, Ürün Takip Sistemine yüklenen kullanım kılavuzları ve ürün katalogları için aranan teknik özellikler SGK tarafından denetleniyor. Ürün broşürlerinde/kataloglarında ürüne ait referans numarası, ithalatçı firma bilgileri, üretici bilgisi gibi zorunlu bilgilerle sınırlı olmamak üzere birçok bileşen SGK tarafından tetkik ediliyor. Bu bağlamda, başvuru türüne (A, B, C ve D) bakılmaksızın SUT ve ÜTS arasındaki bu önemli parametre hassas bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bir tıbbi ürün her zaman tıbbi cihaz olmayabilir. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığına ve ilgili ürünün sınıfına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu karar verebilir. Tıbbi cihaz olan ürünler için kayıt ve güncelleme işlemleri ÜTS üzerinden gerçekleştirilebilir. ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar için SUT kapsamında geri ödeme talep edilemez. Bu nedenle, belgelerinizin ÜTS’ne kayıtları gerçekleştirilirken göz önünde bulundurulması gereken çok önemli bir husus da "belgelerinizde eksik/hatalı bilginin" bulunmamasıdır. Aksi halde, belgeleriniz, SUT ve ÜTS gereklerini yerine getirmiyorsa yapılan başvurular sonrasında geri ödeme süreci aksayabilir.
Üreticiler, bazı standart belgeleri arzu ettikleri şekilde düzenleyebiliyor. Bununla beraber, ÜTS bazı gerekliliklerin incelemelerini belgeler üzerinde gerçekleştiriyor ve bu gereklilikler aralıklarla değişiklik gösteriyor. Örneğin, son dönemlerde artık noter onayı gerekliliği kaldırılmışken, özellikle uygunluk beyanları üzerinde pasif GMDN kodlarının bulunması halinde belgeleriniz ilk aşamada reddediliyor. Bir belgenin reddedilme maliyeti, aslında sadece zamanla ölçülmeyecek kadar büyüktür. Çünkü reddedilen bir belgeden dolayı ürünün kayıt süreci durur. Bu ürünler için geri ödeme (rambursman) talepleri aynı dönemde gerçekleştirilemez ve ürünler elbette piyasaya arz edilemez. Bu nedenle, eksik ve hatalı belgelerde ithalatçıları zor durumda bırakabilecek bazı yönler mevcut. Biz Medikoz Tercüme SUT ve ÜTS süreçlerinde müşterilerimizin belgelerini teknik okuma ve denetim süreçlerinde inceliyor ve eksiklikleri en başta ekarte ediyoruz. Bu şekilde, SUT ve ÜTS kapsamında bugüne kadar 195.000’den fazla belgenin başarılı bir şekilde kayıt sürecinde hizmetlerimizi paylaştık. SUT ve ÜTS süreçlerinde belgelerinizi ve elbette çevirileri okuyup değerlendirmeniz oldukça önemli. Bu arada Medikoz Tercüme, teknik okuma konusundaki uzmanlığı ile SUT ve ÜTS süreçlerinde paydaşlarının belgelerini ön okuma denetimleriyle analiz ederek olası zararların en başından önüne geçiyor.
