Standart Kodları ve Açıklamaları, ISO 13485

EC Sertifikalarında ve Uygunluk Beyanlarında üreticilerin atıfta bulunduğu standartlar (kodlar ve isimleri) vardır. Bu standartlar, ülkemizdeki Türk Standartları Enstitüsü tarafından yerelleştirilerek mevzuatımıza uygun hale getirilmiştir. O kadar çok sayıda ve farklı isimde standart bulunur ki; çoğu zaman bunların Türkçe karşılıklarında tutarsızlıklar saptanır. Bu hallerde de Sağlık Bakanlığı tarafından ilgili belgenin reddedilmesi olasıdır. Bu tür olumsuz olayları önleyebilmek adına bu yazımızda Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türkçeye aktarılan kod açıklamalarını veriyoruz.

Tıbbi cihaz üreticilerinin bu standartları ve açıklamalarını uygun ve eksiksiz biçimde vermesi son derece önemlidir.

Standardın Kodu EN ISO 17665-1	Standardın Açıklaması Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler
EN ISO 10993-1	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 1: Değerlendirme ve deney
EN ISO 10993-3	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi için deneyler
EN ISO 10993-5	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri
EN ISO 10993-6	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler
EN ISO 10993-10	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 10: Tahriş ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık deneyleri
EN ISO 10993-11	Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri
EN ISO 11737-1	Tibbi cihazların sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tesbiti
EN ISO 17664	Tıbbi cihazların sterilizasyonu – Yeniden steril edilebilir cihazların işlenmesinde imalatçı tarafından sağlanan bilgi
EN ISO 16061	Aktif olmayan cerrahi implantlarla birlikte kullanılan cihazlar – Genel şartlar
EN ISO 14155-1	İnsanlar için tıbbi cihazların klinik incelenmesi – Bölüm 1: Genel özellikler
EN ISO 14155-2	İnsan denekleri için tıbbi cihazların klinik araştırması – Bölüm 2: Klinik araştırma planları
EN ISO 14602	Aktif olmayan cerrahi implantlar – Osteosentez için implantlar – Özel şartlar
EN ISO 14630	Aktif olmayan cerrahi implantlar – Genel şartlar
EN ISO 14644-1	Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar – Bölüm 1: Hava temizliğinin sınıflandırılması
EN ISO 14644-6	Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar – Bölüm 6: Sözcük
EN ISO 14611-7	Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar – Bölüm 7: Ayrı cihazlar (temiz hava bacaları, eldiven kutuları, izolasyon cihazları ve küçük ortamlar)
EN ISO 14611-8	Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar- Bölüm 8: Hava moleküler kirliliğinin sınıflandırılması
EN ISO 11607-1	Tıbbi cihazların ambalajlanması – Son olarak steril edilen – Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için özellikler
EN 868-1	Sterile edilecek tıbbi cihazlar için paketleme malzemeleri ve sistemleri Bölüm 1: Genel özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-2	Ambalajlama malzemeleri ve sistemeleri – Sterilize edilecek tıbbi cihazlar için – Bölüm 2: Sterilizasyon ambalajı – Özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-3	Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri – Sterilize edilecek tıbbi cihazlar için – Bölüm 3: Kâğıt torba (en 868-4) üretimi ile poşet ve rulo (en 868-5) üretiminde kullanılan kâğıt – Özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-4	Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri, tıbbi cihazlar için, Bölüm 4: Kâğıt torbalar – Özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-5	Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri – Bölüm 5: Isıya ve kendinden kapatılabilir kağıt ve plastik filmden poşetler ve rulolar – Özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-6	Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri – tıbbi cihazlar için – Bölüm 6: Düşük sıcaklık ile sterilize edilecek tıbbı kullanım amaçlı ambalajların üretimi için kağıt – Özellikler ve deney yöntemleri
EN 868-7	Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri – tıbbi cihazlar için Bölüm 7: Tıbbi kullanım amaçlı düşük sıcaklık ile sterilizasyon için ısıtılarak kapatılabilir ambalajların üretiminde kullanılan yapışkan kaplı kâğıt- Özellikler ve deney yöntemleri

Önemli Hatırlatma: İşbu yazımızda kullanılan standart kodları ve açıklamaları muhtelif kaynak metinlerden derlenerek ve Türk Standartları Enstitüsü tarafından çevrim içi yayınlanan Türkçe karşılıklıklardan faydalanılarak sunulmuştur.