SINIF 1 TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN AB MDR UYGULAMA KILAVUZU:
Aşağıda yeni tıbbi cihaz yönetmeliğine (MDR EU2017/745) ilişkin adım adım uygulama kılavuzu yer almaktadır. Kılavuzumuz oldukça anlaşılır bir şekilde düzenlenmiştir ve yeni yönetmeliğin uygulanmasında zaman tasarrufu ve maddi tasarruf sağlamanıza olanak tanır.
(Not: Bu kılavuzun tavsiye olarak değerlendirilmemesi gerekir; bu yazı yalnızca kendi deneyimlerimize ve MDCG 2019-15’ten elde ettiğimiz bilgilere dayalıdır. Lütfen kendi araştırmanızı yapın.)
8 ADIMDA MDR İLE UYGUNLUĞUN SAĞLANMASI:
1.Adım
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu kontrol ederek doğrulayın:
Ürününüzün kullanım amacına dayalı olarak tıbbi cihaz olup olmadığını değerlendirme amacıyla madde 2(1)’e gidin ve sonucu teknik belgede dokümante edin veya tüm adımlarda kılavuz desteği sağlayabilecek MDR Sınıflandırma Kontrol Listemizi kullanın.
Tıbbi cihaz aksesuarları kendi başlarına tıbbi cihaz olmamalarına karşın MDR kapsamında yer almaktadır ve MDR bağlamında "cihaz" kategorisine girmektedir. Bununla birlikte Ek XVI vasıtasıyla MDR kapsamında yer alan cihazlara ait aksesuarlar MDR kapsamında yer almaz.
Bu tarz bir sınıflandırma gerçekleştirmenin zor olduğu belirsiz ürünler için öncelikle Avrupa Komisyonu resmi sitesinde yer alan bilgilere bakınız.
2.Adım
Ürünün sınıf 1 tıbbi cihaz olduğunu doğrulayın:
Ürünün doğru şekilde Sınıf I olarak sınıflandırıldığının doğrulanması amacıyla MDR, Ek VIII’e danışın veya adım adım kılavuz desteği sağlayabilecek MDR Sınıflandırma Kontrol Listemizi kullanın.
Not: MDD uyarınca Sınıf I olan bazı ürünler, ilgili ekin yeni sınıflandırma kurallarının göz önünde bulundurulması ile MDR uyarınca yeniden sınıflandırılacaktır; bu durum, maddelerden veya madde kombinasyonundan oluşan birçok cihaz (kural 21) ve yazılım (kural 11) için geçerlidir.
Önemli: MDR uygulaması ile Sınıf I’den daha yüksek risk grubuna yeniden sınıflandırılan ürünler hususunda mevcut kılavuz uygulanamamaktadır.
3.Adım
Piyasaya sürüm öncesi prosedürleri:
Adım 3.1 –Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin Karşılanması:
Cihazlar, üreticileri tarafından belirlenen kullanım amacının göz önünde bulundurulması ile ilgili cihazlara uygulanan MDR, Ek I dahilinde yer alan genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılar. Genel ve Güvenlik ve Performans Kontrol Listemizi kullanın.
Yönetmeliğe ilişkin ilgili gerekliliklerin de [Madde 1(12) uyarınca] özgünlükler hususunda kapsandığı noktada 2006/42/EC sayılı Makinelere ilişkin Yönetmelik, Madde 2(2), Sayı (a) dahilinde yer alan ve ayrıca makine olan cihazlara ekstra dikkat edilecektir.
Üretici; piyasaya sürüm sonrası gözetim sisteminden elde edilen bilgilere bağlı olarak cihaz ile ilgili tehlikelerin tanımlanmasını ve analizini, ilgili risklerin tahminini ve değerlendirilmesini, rezidüel risklerin kontrolünü veya eliminasyonunu ve uygulanan önlemlerin değerlendirilmesini sağlayan risk yönetim sistemi oluşturacak ve uygulayacaktır. Risk yönetimi, cihazın bütün bir kullanım ömrü boyunca düzenli sistematik güncellemeyi gerekli kılan ve sürekli tekrarlayan bir süreç olarak anlaşılmaktadır.
Risk yönetimi, klinik değerlendirme süreçleri ve PMS, birbirine bağlı olacaktır ve periyodik olarak güncellenecektir.
Adım 3.2 –Klinik Değerlendirmenin Uygulanması:
Risk sınıfından bağımsız olarak tüm cihazlar, MDR’a ilişkin teknik belge gerekliliklerinin bir parçası olarak klinik değerlendirmeyi gerekli kılmaktadır. Üreticiler, Ek XIV, Bölüm A ve Madde 61 uyarınca klinik bir değerlendirme planlayacak, uygulayacak ve dokümante edecektir.
Halihazırda 93/42/EC sayılı Yönetmelik uyarınca belgelendirilmiş olan ve MDR ile uygunluğun ortaya sunulması amacıyla mevcut klinik verilerin yetersiz olduğu cihazlar hususunda cihaza ilişkin piyasaya sürüm sonrası klinik takip çalışmaları aracılığıyla ek klinik veri elde edilebilmektedir. Bazen genel piyasaya sürüm sonrası takipten elde edilen veriler dahili bu açıklığın kapatılması amacıyla yeterli gelebilmektedir.
3.3 –Teknik Belgenin Hazırlanması:
Üretici, cihazlarının MDR’a ilişkin teknik gerekliliklere uygunluğunu ortaya sunacak teknik belgeyi düzenleyecek ve güncel tutacaktır. Bu teknik belgenin, AB Uygunluk Beyanı düzenlenmeden önce ve Ek II ve III uyarınca hazırlanması gerekmektedir.
Üreticinin teknik belgeyi yetkili otoriteye, yetkili temsilciye (mümkün ise) ve onaylanmış kuruluşa (mümkün ise) sunması gerekmektedir.
Teknik belge, MDR’a ilişkin genel güvenlik ve performans gereklilikleri ve ilgili teknik hükümlerin ve, mümkün ise, Makinelere ilişkin Yönetmeliğin değerlendirilmesini müteakip hazırlanacaktır ve aşağıda yer alan maddeler de dahil olmak üzere Ek II ve III’e ilişkin ilgili tüm hususları kapsayacaktır:
Adım 3.4 –Gerekmesi Halinde Onaylanmış Kuruluşun Dahil Edilmesi
Onaylanmış Kuruluşun yalnızca aşağıda yer alan özelliklere sahip olan tıbbi cihazlar hususunda sürece dahil edilmesi gerekir (Ek IX- Bölüm I ve III veya Ek XI- Bölüm A dahilinde belirtilmiştir):
MDCG 2019-14 uyarınca kodunuzu kontrol edin.
Adım 3.5 –Kullanım Talimatlarının ve Etiketlemenin Hazırlanması
Her cihaza potansiyel kullanıcıların eğitim durumları ve sahip olduğu bilgilerin de göz önünde bulundurulması ile cihazın güvenli kullanımı ve üretici ve/veya yetkili temsilci ile birlikte cihazın da tanımlanması amacıyla gerekli görülen güvenlik ve performans bilgilerinin sağlanması gerekmektedir. Bu bilgiler etiketten, cihaz ambalajından ve kullanım talimatlarında yer alan verilerden oluşmaktadır. Cihazların talimatlar yer almaksızın uygun ve güvenli bir şekilde kullanılabilmesi halinde genel prensipler hususunda tadil etmek suretiyle Sınıf I cihazlar için herhangi bir kullanım talimatı gerekmemektedir. Yeniden işlenme sürecinin (temizlik ve sterilizasyon) talimat gerektirmesi nedeniyle Sınıf Ir cihazlar bu duruma ilişkin istisna teşkil etmektedir. Gereklilikler Ek I, Bölüm III (23) ve Madde 7’de yer almaktadır.
UDI-DI gereklilikleri, MDCG 2018-1 V2 dahilinde açıklanmaktadır.
Aşağıda TEMEL UDI-DI sağlayıcıları ve spesifikasyonlarına ilişkin liste yer almaktadır:
Üreticilere ilişkin Genel Yükümlülüklere Uygunluğun Kontrol Edilmesi
Üretici, bir cihazın piyasaya sürülmesi öncesinde Madde 10 dahilinde yer alan üreticilere ilişkin genel yükümlülüklere uygunluk sağladığını temin edecektir.
AB Uygunluk Beyanının Düzenlenmesi
Üreticilerin Madde 19 ve Madde 52 (7) uyarınca bir Uygunluk Beyanı (DoC) düzenlemesi zorunludur ve bu belgenin cihazın piyasaya sürüleceği ülkenin ulusal dilinde oluşturulması gerekir.
Tıbbi Cihaza CE İşaretinin Eklenmesi
Sınıf 1 tıbbi cihaz l üreticilerinin de CE işareti eklemesi zorunludur. Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanması gereken sınıf 1 tıbbi cihazlar için CE işaretine ilgili onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının da eklenmesi gerekir.
Cihazların ve Üreticilerin Eudamed’e Kaydedilmesi
Bir cihazın piyasaya sürülmesi öncesinde Sınıf I tıbbi cihaz üreticisi cihazı Eudamed’e kaydedecektir.
Üreticiye ilişkin verilerin doğrulanmasını müteakip yetkili otorite bu verileri Eudamed üzerinde valide edecektir ve üretici bir SRN (Tek Tescil Kayıt Numarası) alacaktır. Üretici, SRN numarasını Madde 29 uyarınca yükümlülüklerini yerine getirme amacıyla Eudamed’e eriştiği ve uygunluk değerlendirmesi için Onaylanmış Kuruluşa başvurduğu esnada kullanacaktır.
Not: Yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların da uygun olduğu doğrultuda Eudamed’e erişme ve veri sağlama amacıyla SRN almak için kayıt yaptırması gerekmektedir.
Bir cihazın üretici tarafından Eudamed’e kaydedilmesi aşağıda yer alan adımları içermektedir:
Piyasaya Sürüm Sonrası Sistem Faaliyetleri ile Başlanması (Plan + Rapor)
Sınıf I tıbbi cihazın piyasaya sürülmesini müteakip üretici aşağıda yer alan PMS adımlarını uygulayacaktır:
Bu yazı, https://www.regulatoryglobe.com/class-1-medical-devices-under-mdr/ adresinde yayımlanan metnin Türkçe sürümüdür.
