CE İşareti, Onaylanmış Kuruluş Bilgisi ve Diğer Bilgiler Işığında ÜTS
Ürün Takip Sistemini artık hepimiz biliyoruz. Kısaca doğru ve sağlık açısından risk oluşturmayacak tıbbi cihazın kaydedildiği sistemin adı. Bu cihazların kayıt işlemleri ise birçok gerekliğin eş zamanlı olarak talep edildiği bir yönetim sürecini içeriyor esasen. Bu süreçlerden en önemlisi ise hiç kuşkusuz belgelerin uygun şekilde kayıt edilmesi. Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında kullanılan birçok belge, gereksiz bilgilerden ya da gereken bilgilerin usulüne uygun olmayan şekilde kullanılmasından dolayı reddediliyor. Bu ret sebepleri ile üreticilerle eş sorumlulukları bulunan ithalatçı Kuruluşların çok sayıda problemle karşı karşıya kaldıkları ise hepimizin iyi bildiği bir gerçek.
Son dönemlerde Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında uzmanların önem verdikleri ve Kuruluşların da önem vermesini istedikleri bazı gerekler ortaya çıktı. Bunlardan biri CE işaretinin kullanımı. Aslında genelde üreticilerin bazı belgelerde belirttikleri ancak bazı belgelerde belirtmedikleri CE işareti son zamanlarda özellikle Kullanım Talimatları açısından son derece önemli hale geldi. Çünkü, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 17. Maddesinin b fıkrasında "b) Ek XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir" hükmü yer almaktadır. Görüldüğü gibi 17. maddede açık bir şekilde belirtilen "kullanım kılavuzu" ifadesi ile ilişkili olarak şu anda ÜTS uzmanları tarafından Kullanım Talimatları/Kullanım Kılavuzları üzerinde yer alan CE işareti kontrol edilmektedir. Kullanım Kılavuzu üzerinde CE işareti bulunmuyorsa belgeniz ÜTS tarafından reddedilecektir. Bunu önlemek için ÜTS kayıt işlemi öncesinde belgenizde CE işareti olup olmadığını kontrol ediniz.
Peki CE işareti nasıl bulunmalıdır?
CE işaretini tamamlayan ek bilgi Onaylanmış Kuruluşa ait benzersiz tanımlanmış "Kimlik Kayıt Numarasıdır". Dört haneli rakamdan oluşan Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası da CE işareti ile birlikte belirtilmelidir.
Bunun yanında bir önemli parametre de Uygunluk Beyanları ile ilgili sorgulanmaya başlandı. Sınıf I diğer ürünler için bilindiği gibi EC Sertifikası gerekli değildir. Zira, bu sınıf kapsamında bulunan tıbbi cihazlar için herhangi bir EC Sertifikası da düzenlenmez. Dolayısıyla, Uygunluk Beyanlarında Sınıf I diğer kapsamda bulunan ürünler için Onaylanmış Kuruluş bilgisi verilirse bu tür Uygunluk Beyanları da ÜTS uzmanları tarafından reddedilecektir.
Medikoz Tercüme Ürün Takip Sistemi konusundaki yenilikler konusunda sizleri bilgilendirmeye devam edecek!
