Bu yazı, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 2017/745 kapsamındaki tıbbi cihaz etiketleme ve kullanım kılavuzu düzenlemelerini konu almaktadır.
Takvimler 6 Mayıs 2021´yi gösterdiğinde, 2017/745 Sayılı AB Tıbbî Cihaz Yönetmeliği (MDR) 93/42/EEC Sayılı AB Tıbbi Cihaz Direktifinin (MDD) yerini alarak, halk sağlığı ve güvenliğinin daha iyi korunmasına yönelik bir tüzel çerçeve oluşturacak. AB MDR 2017/745 tıbbi cihazların onaylanmasıyla ilgili şartların kapsamını genişletmekte ve ürünlerin tasarım ve üretiminde kullanılan maddelere tüketiciye yönelen olası riskin azaltılması maksadıyla ek sınırlamalar getirmekte. Bu yeni yönetmelik, belirli bir eşiğin üzerinde mutajenik, kanserojen veya üreme zehirliliği olduğu bilinen maddelerin yanı sıra endokrin bozucu özelliklere sahip olduğu bilinen maddelerin bazılarının kullanımını kısıtlıyor.
Bu kapsama giren, kısıtlı maddeler içeren tıbbi cihazların genel tıbbi cihaz etiketleme kriterlerinin yanı sıra ihtiyaca uygun özel etiketler ve ihtiyati talimatlar taşıması zorunlu hale geliyor. AB MDR´ ne aykırılık hallerinde, aykırı ürün için toplatma, para cezaları ve hatta AB pazarına erişimden men gibi yaptırımlar öngörülüyor.
Buradan hareketle, MDR 2017/745 kapsamındaki tıbbi cihazlar için genel etiket ve kullanım kılavuzu düzenlemeleri neymiş, bir bakalım. İzleyen bölümlerde bu düzenlemelere tabi olan ürünlerle ilgili bilgi de verilmektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin cihazları beraberinde verilen bilgilerle ilgili bazı şartları karşılaması gerekiyor. Örnek olarak, her tıbbi cihaz beraberinde cihazı ve üreticisini açıkça tanımlamak için gerekli olan ve kullanıcıya kendisiyle ilgili varsa verilmesi gereken güvenlik ve performansa ilişkin bilgiler verilmesi zorunlu. Bu gibi bilgiler ürünlerin, ambalajlarının üzerinde ya da kullanma talimatları içeriğinde görülebilecek.
Etiket bizatihi tıbbi cihazın ya da her kalemine ait dış ambalajının veya birden fazla tıbbî cihazın bir arada paketlendiği koliler üzerinde görülen yazılı, basılı ya da çizimsel bilgileri ifade eder. Üreticiler ürünlerinin etiketlerinde Yönetmeliğe aykırı bir durumu önlemek adına şu unsurların tamamının yer almasını sağlamak durumundadır:
Kullanım talimatından kasıt, bir ürünün üreticisi tarafından bu ürünün öngörülen kullanım amacına uygun ve doğru kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirmek amacıyla verilen bilgidir. Kullanma talimatı beraberinde verilen bilgiler içeriğinde asgari şart olarak şunlar yer almalıdır:
Selefine kıyasla MDR 2017/745 daha geniş bir uygulama kapsamına sahip; önceden tıbbi cihaz kategorisinde değerlendirilmeyen ürünleri kapsıyor. Genel bir ifadeyle, yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz kısımları:
MDR ayrıca klinik araştırmalarda kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarları ile tıbbi amaçlı olmamakla birlikte Yönetmeliğin XVI sayılı Eki içeriği listede yer alan ürün gruplarını (kontak lens, vakuma yağ alma ekipmanı, dermatoloji ekipmanı gibi) da ilgilendiriyor.
MDR İşlemleri kapsamının dışında kalan ürünler ise şunlar:
MDR İşlemleri konusunda daha fazla bilgi edinmek için bize hemen erişim sağlayabilirsiniz!
