Kullanım Kılavuzu Hazırlamaya Yönelik 5 İpucu: Üreticiler İçin

Kullanım Kılavuzu Hazırlama: Zor ve Aktif Bir Görev

93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) dönüşümünün ardından tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça sorduğu sorular arasına “Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?” öğesi de girdi. Çünkü, artık tıbbi cihaz üreticileri ülkemizde Ürün Takip Sistemi (ya da kısa adıyla ÜTS) gerekliliklerini karşılamaya çalışırken diğer taraftan ihracaatını gerçekleştirdikleri ülkelere yönelik MDR hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış kullanım kılavuzlarını da ürünleriyle birlikte sunmak durumunda.

Hem Ürün Takip Sistemine hem de EUDAMED’e uygun şekilde hazırlanmış Kullanım Kılavuzlarını üretmek için bu yazımızı dikkatle okuyabilirsiniz. Bu yazımızın içinde:

EUDAMED ve ÜTS kullanım kılavuzu gereklilikleri

MDR ve MDD standartlarına uygun kullanım kılavuzu hazırlanması için önemli 5 tavsiyeyi

Kullanım Kılavuzlarının hangi gerekçelerle ÜTS yetkilileri tarafından reddedildiğini bulacaksınız.

Kullanım Kılavuzu Hazırlama Sorumluluğu

Kullanım Kılavuzunun, geçerli mevzuatlar (MDD ve MDR) bağlamında gerekli görüldüğü tıbbi cihaz sınıfları şu şekildedir:

Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III tıbbi cihazlar.

Bununla beraber, Sınıf I kapsamında bulunan tıbbi cihazlar için ise isteğe bağlı olarak kullanım kılavuzları hazırlanabilir. Kullanım Kılavuzu (sektörde sıkça anılan diğer adıyla IFU), tıbbi cihazın kullanımı konusunda kullanıcıya, hekime bilgiler sunan, cihazın doğru bir endikasyon sağlaması için gerekli olan optimal bilgilerin yer aldığı zorunlu bir dokümandır. Kullanım Kılavuzu, tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanır.

Kullanım Kılavuzunda Hazırlama için Kullanılması Gereken İfadeler

Kullanım Kılavuzlarında başlıklar halinde vermemiz gerekirse:

Ürünün kullanım amacı (endikasyon bilgisi),
Ürünün saklama koşulları ve kullanımına ilişkin önemli bilgiler,
Ürün elektrikli ise EMC (yani elektromanyetik uyumluluk) bilgisi,
Ürünün kullanıcılarına, çevreye ve diğer unsurlara yönelik verebileceği olası zararlar ve bu zararlara yönelik uyarılar ve önlemler,
Ürünün varsa sıkça karşılaşılan sorunlarına ilişkin sorun giderme yöntemleri,
Standartlara uygunluk durumu (tıbbi cihazlar için ISO 13485),
MR güvenlik bilgisi (MR koşullu, MR güvenli, MR güvensiz gibi),
Sterilizasyon ve bakım bilgisi,
Ambalajlama bilgisi,
Bertaraf bilgisi,
Ürünün kullanımına yönelik semboller ve işaretler,
İmalatçı bilgisi,
Kullanım kılavuzunun revizyon tarihi ve/veya basım tarihi,
CE işareti (ve varsa Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası) bilgisinin yer alması zorunludur.

Bunların yanında tıbbi cihazlara ait özel semboller de kullanılabilir. Tıbbi cihaz sembolleri konusunda daha fazla bilgi edinmek için bu yazımızı okuyabilirsiniz.

Kullanım Kılavuzlarının Sıklıkla Reddedilme Nedenleri

Kullanım Kılavuzları, Ürün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri esnasında yüklenir. Daha önce de belirttiğimiz sınıflarda ürünleri bulunan üreticiler, ilgili ürünleri için kullanım kılavuzlarını mutlaka ÜTS’ye yüklemelidir.

Peki, ÜTS yetkilileri bir kullanım kılavuzunu neden reddederler? Bu soruya çok sayıda ve farklı cevaplar vermemiz mümkün. Ama özetle kullanım kılavuzlarının ret sebeplerini şu şekilde sayabiliriz:

Uygunluk Beyanı ve tıbbi cihaz etiketi üzerindeki bilgilerle eşleşmeme durumu,
Tıbbi cihaza ait gerekli bilgilerin açık bir şekilde belirtilmemesi,
İthal edilen ürünler için orijinal dilde hazırlanmış kullanım kılavuzunun da sisteme yüklenmemesi,
Kullanım Kılavuzu tercümesinin hatalı şekilde yapılması,
Kullanım kılavuzunda sembol, revizyon, CE işareti gibi verilerde eksiklik bulunması,
İmalatçı bilgilerinin eksik ya da hatalı olması veya hiç olmaması,
Kullanım Kılavuzu, etiket ve uygunluk beyanı arasında farklılıkların bulunması.

EUDAMED ve Kullanım Kılavuzu

Tıbbi cihazlarını MDR kapsamında başka ülkelerde piyasaya sürmek isteyen üreticilerin, ÜTS kayıtlarının yanı sıra EUDAMED kayıtlarını da gerçekleştirmesi gerekiyor. EUDAMED kayıtları açısından bilinmesi gerekenler başka bir yazımızın konusu olabilir ancak kısaca şunları belirtebiliriz ki; SRN bilgisi, aktör kaydı, UDI kodu bilgisi eksiksiz şekilde tanımlanmış olmalıdır.

EUDAMED, sözcük açılımı olarak Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı anlamını taşır. Buradan da anlaşılacağı üzere Avrupa’da ürünlerin serbest dolaşımlarının elde edilmesi için tıbbi cihaz EUDAMED kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur.

ÜTS standartlarında hazırlanmış bir kullanım kılavuzu genel itibariyle EUDAMED şartlarını karşılıyor diyebiliriz. Bununla beraber, Kullanım Kılavuzlarının yine üretici sorumluluğunda Avrupa Birliği dillerinden en az birinde de yazılmış ve/veya çevirisinin yapılmış olması gerekir. Bu bağlamda, tıbbi cihaz çevirisi konusunda destek almanız önemlidir. Bu desteğin ne şekilde olması gerektiğine ilişkin daha fazla bilgi için bu yazımızı okuyabilirsiniz.

Belge Eşleştirmelerinin Doğru Şekilde Yapılmasını Sağlayın!

Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Tıbbi Cihaz Etiketi, Kullanım Kılavuzu, Ürün Kataloğu gibi tüm belgelerde tıbbi cihazınızın adının, içeriğinin, üretici ve varsa ithalatçı bilgisinin, endikasyonunun doğru ve eksiksiz şekilde yazıldığını ve tüm belgelerde aynı ifadelerin yer aldığını teyit etmelisiniz. Bu şekilde, yaygın ret sebeplerinden birinin önüne geçmeniz beklenir.

Medikoz Tercüme olarak bizler, sadece tıbbi cihaz konusunda vermiş olduğumuz çeviri ve danışmanlık hizmetleri kapsamında sizlere yol gösterebilir, dilediğiniz sorularınıza her zaman cevap verebiliriz.