Uygunluk Beyanı, Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi zorunlu olan belgelerdendir. Uygunluk Beyanı, üreticiler tarafından hazırlanır, Ürün Takip Sistemine elektronik ortamda kaydedilir. Bununla beraber, fiziksel belge teslimi gerekmez. Uygunluk Beyanlarında bulunması gereken bazı ifadeler oldukça önemlidir. Bu ifadeler arasında üreticinin adı, adresi, ürüne ait açık bilgi gibi ifadeler yer almalıdır. Ürün adının açık bir şekilde yazılması ilgili ürünün tıbbi cihaz olduğuna ilişkin açıklayıcı bilgilerin verilmesini ifade eder. Örneğin, uygunluk beyanı üzerinde "A marka kateter" demek yerine "A marka, tek kullanımlık, cerrahi amaçlı kateter" ifadesinin kullanılması ve anlaşılabilirlik konusunda herhangi bir olumsuz yön bulunmaması gerekir. Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında Uygunluk Beyanlarına ilişkin daha fazla bilgi almak için burayı okuyabilirsiniz.
Bu yazımızda Uygunluk Beyanlarının sıklıkla reddedilmesine neden olan önemli bir eksikliği masaya yatırmak istiyoruz. Bu konuda bilgi vermeden önce ek bilgilerinin açıklamasından kısaca bahsetmek istiyoruz. Bilindiği üzere Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri esnasında atıfta bulunabilecek 3 yönetmelik bulunuyor. Bu Yönetmelikler, 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC şeklinde. Yönetmeliklere göre atıfta bulunulan bazı ek bilgileri de var. Ek bilgileri ve anlamları da şu şekilde: Ek 2 Madde 4 Tasarım İncelemesi, Ek 2 Tam Kalite Güvence Sistemi, Ek 3 Madde 6 Tasarım İncelemesi, Ek 3 Tip İncelemesi, Ek 3 Uygunluk Beyanı, Ek 4 AT Doğrulaması, Ek 5 AT Tip İncelemesi, Ek 5 Üretim Kalite Güvencesi, Ek 6 AT Doğrulaması, Ek 7 Üretim Kalite Güvencesi ve Ek 7 Uygunluk Beyanı şeklindedir.
Ürün Takip Sistemi Medikoz Tercüme tarafından analiz edilerek en iyi bilgilerin ulaştırılması sağlanıyor.
Mutluluğunuza Çeviriyoruz!
