01.03.2019 tarihinden itibaren Uygunluk Beyanları konusunda değişen şartları bu yazımızda belirtmiştik. Tıbbi cihaz Kuruluşlarının Ürün Takip Sistemine kaydetmesi zorunlu olan belgelerden bir diğeri de EC Sertifikalarıdır. EC Sertifikaları, diğer tüm belgelerden düzenlenme ve ÜTS kayıt işlemleri açısından farklı noktadadır. Bu tür farklılıklara geçmeden önce EC Sertifikaları ÜTS Kayıt sürecinde nasıl kullanılıyor sorusunu cevaplamamız yerinde olacaktır.
EC Sertifikası süreçleri aşılması gereken işlemleri içeriyor!
ÜTS Kayıt sürecinde belge kayıt işlemleri esnasında kullanılan EC Sertifikaları resmi belge niteliği taşıyor. EC Sertifikalarını düzenleyen kuruluşlara Onaylanmış Kuruluş adı veriliyor. Ürün Takip Sisteminde kayıtlı durumda bulunan 88 adet Onaylanmış Kuruluş bulunmaktadır. Bu sayı zaman içerisinde değişmektedir. Onaylanmış Kuruluşlar, aslında Avrupa Birliği gibi bazı otoriteler nezdinde çok sayıda denetimden geçtikten sonra NANDO sistemine kaydedilmektedir. Bu bağlamda, Onaylanmış Kuruluşların sadece ulusal değil aynı zamanda uluslararası düzeyde sorumluluklarından bahsetmek mümkündür. ÜTS Kayıtlarında kullanılan EC Sertifikalarını Onaylanmış Kuruluşlar, üreticiler için düzenlerken üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazların ve üreticilerinin sıkı testlerden ve denetimlerden geçmesi gerekiyor. Uluslararası standartlar kapsamında bu denetimleri gerçekleştiren Onaylanmış Kuruluşlar ise üreticilerden çok sayıda gerekliliği yerine getirmesini bekliyor.
ÜTS Kayıt ve EC Sertifikalarının Kullanımı
EC Sertifikaları, Sınıf I steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan diğer tüm tıbbi cihazlar için Yönetmelik (93/42/EEC-MDD) kapsamında üts kayıt işlemleri sırasında zorunlu olarak kaydediliyor. EC Sertifikalarının asılları ya da Türk makamları tarafından apostil iliştirilen hali veya Türk noteri onaylıları Türkçe çeviriler ile birlikte ÜTS kayıt sürecinde kullanılıyor. Belgelerin ÜTS kayıt işleminin ardından fiziksel olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna teslim edilmesi de gerekiyor.
EC Sertifikaları ÜTS Birimleri Tarafından Sürekli Kontrol Ediliyor
Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenip ÜTS Kayıt sürecinde ithalatçı Kuruluş tarafından kullanılan EC Sertifikası için Ulusal Yetkili Otoriteler Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişime geçerek belgelerin geçerli ve güncel olup olmadığını sorguluyor. Bu nedenle, üçüncü kişilerle bilgi paylaşımında bulunmayan Onaylanmış Kuruluşların düzenlemiş oldukları EC Sertifikalarının güncel ve geçerli hallerini üreticiler aracılığıyla düzenli aralıklarla teyit etmek faydalı olacaktır.
EC Sertifikaları ÜTS Kayıt Sürecinde Farklı Bir Noktada!
Evet. Çünkü Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve her daim denetlenen tek belge statüsüde.
EC Sertifikaları Sürekli Güncellenebiliyor!
Üretici adreslerinde değişiklik olması, tarih değişikliği gibi birçok sebeple EC Sertifikalarında değişiklik olabilir. ÜTS kayıt işlemleri sırasında en güncel belgelerin kullanılması zorunlu olduğundan belgelerin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekiyor. Bunun yanında, kısa bir süredir gündemde olan BREXIT (İngiltere’nin AB’den ayrılması) süreci ile ilgili özellikle İngiltere merkezli bazı onaylanmış kuruluşların kimlik kayıt numaralarında ve adreslerinde değişiklikler olduğu için belge güncellemelerinin gerçekleştiği biliniyor!
Medikoz Tercüme, ÜTS Kayıtları konusunda sizlerle faydalı bilgileri paylaşmaya devam edecek.
