Bir Rehber: Tıbbi Cihazlar için Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti

Kılavuz

Etkili Saha Güvenlik Bildirimleri (SGB): Tıbbi Cihaz İmalatçıları için Kılavuz

Açık Notların Yazımına ve SGB’nize ilişkin Yanıtların Maksimize Edilmesine ilişkin Tavsiyeler.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri imalatçıların mümkün olan en kısa sürede bir Saha Güvenlik Bildirimi (SGB) kullanarak kendi tıbbi cihazlarına ilişkin düzeltici faaliyetler hususunda kullanıcıları haberdar etmeleri gerektiğini ifade etmektedir.

MEDDEV 2.12/1 rev.8 Bölüm 5.4.4.2 dahilinde SGB düzenlenmesi ve dağıtımına ilişkin kılavuzlar mevcuttur.

İmalatçılar için düzenlenen bu kılavuzda MEDDEV’e ek bilgiler sağlanmakta ve etkili SGB hazırlama ve dağıtma hususlarında tavsiyeler yer almaktadır.

İyi İzlenebilirlik

Dağıtımı gerçekleştirilen ürününüzü izleme amacıyla kayıt tutmanız gerekmektedir. Bu uygulamaya:

Üretim tarihli ve parti veya seri numaralı tıbbi cihaz kayıtları,
Tekil cihaz kimliği (UDI),
Doğrudan kullanıcıya ve distribütöre tedarik edilen tıbbi cihazların izlenebilirliğinin sürdürülmesi dahildir.

Distribütörler ile sağlanan sözleşmelere son kullanıcılar için en uygulanabilir şekilde süregelen takip kayıt muhafazasının da eklenmesi gerekmektedir. Distribütörlerin müşteri listesini sizinle paylaşmak istememesi halinde sözleşmeniz, doğrudan MHRA talebi üzerine distribütörünüzden bu uygulamayı gerçekleştirmesini gerektirmelidir.

Ulusal Sağlık Sistemi (NHS) organizasyonlarına tedarik gerçekleştirildiği esnada NHS tröstünün adının kaydedilmesi önemlidir. Bu şekilde düzenlemiş olduğunuz SGB’ye maksimum yanıt ihtimaliniz yükselmektedir.

SGB İçeriği

SGB’yi hedef alıcıya uygun seviyede net bir üslup ile yazın. Bazı durumlarda hastaların da bu bildirimleri okuyabilmesi nedeniyle jargon veya gereksiz teknik dil kullanımından kaçınmayı unutmayın.

Kullanıcı riski, bildirime ilişkin anahtar elementtir. Sorunun ne olduğunu ve alıcının ne yapması gerektiğini açıklayın.

Sorunun nedenine ilişkin bilgi ekleme amacıyla beklemeniz nedeniyle SGB gönderimini ertelemeyin. Bu tarz durumlar için takip SGB’si gönderme opsiyonu da mevcuttur.

Saha güvenliği düzeltici faaliyet (SGDF) bildirimlerinize tekil cihaz kimliğini (UDI) de dahil etmenizin kesinlikle gerektiğine inanmaktayız.

Detaylı cihaz bilgisinin saha güvenlik bildirimlerine (SGB) dahil edilmesi için aşağıda yer alan şablonların oluşturulması amacıyla GS1 ve HIBCC ile birlikte faaliyet göstermekte ve size de ilgili şablonların kullanılmasını tavsiye etmekteyiz.

GS 1 UDI kullanmanız halinde bu elektronik tabloya ihtiyacınız bulunmaktadır. Bu belgede arka plan bilgisi ile tabloyu nasıl doldurmanız gerektiğine ilişkin detaylar yer almaktadır.

HIBCC UDI kullanmanız halinde bu elektronik tabloya ihtiyacınız vardır.

MEDDEV Bölüm 5.4.4.2’de SGB içeriği açıklanmakta ve ayrıca SGB yazarken faydalanabileceğiniz bir şablon da yer almaktadır.

İlk olarak SGB Şablon Soru ve Yanıt başlıklı belgeyi okuyun.

Aynı zamanda SGB müşteri yanıtı ve SGB distribütör/ithalatçı yanıt şablonları da bulunmaktadır.

İmalatçıların değerlendirmemiz amacıyla taslak haldeki SGB’lerini tarafımıza iletme seçenekleri mevcuttur (acil SGB’ler hariç).

Taslak haldeki ve yayımlanmış SGB’lerde bulduğumuz yaygın sorunlardan bazıları şunladır:

Eksik lot numarası,
Aşırı jargon kullanımı,
Bir sonraki adımda ne yapılacağına ilişkin kötü açıklanmış veya eksik talimatlar,
Soruna ilişkin eksik bilgili açıklama,
Sorunun hastayı nasıl etkileyeceği hususunda eksik açıklama,
BK için hatalı veya eksik irtibat bilgisi,
Eksik onay formu,
Son SGB’nin imzalanmamış olması veya süresinin geçmesi,
Yetersiz çeviri: belgede kullanılan İngilizcenin kontrolü için BK Yetkili Kişisine/Kuzey İrlanda Yetkili Temsilcisine veya ithalatçıya/distribütöre danışmanızı tavsiye ederiz.

SGB’nizin son versiyonunda baktığımız hususlar:

BK için doğru irtibat bilgileri,
Alıcılar hakkında yalnızca jenerik bilgiler- bireyin adının veya adresinin yer aldığı örneği kullanmayın,
SGB’nize ön yazı dahil edilmesi
Belgenizin, (birinin distribütöre ve diğerinin müşterilere düzenlenmesi gibi) farklı SGB versiyonlu ayrı dosyalardan ziyade ilgili tüm bilgilerin dahil olduğu tek bir PDF olarak gönderilmesi,
Seri numarası ve sairin aranamaması nedeniyle PDF belgenizin kağıt belgenin taranmış bir versiyonu olmaması,
Tercihen UDI Cihaz ve Excel Tablosuna ait Üst Bilgide etkilenen cihaza ait tekil cihaz kimliğinin (UDI) yer alması,
Mümkün ise müşterilerinizin ürününüzün stoklarında bulunup bulunmadığı hususuna karar verebilmesi amacıyla NHS Tedarik Zinciri kodunun eklenmesi.
SGDF’nin tüm lotları içermesi halinde tüm numaraların listesi ile birlikte bu hususun belirtilmesi.

Web sitemizde Birleşik Krallık’ı etkileyen SGB’lerin haftalık listesi yayınlanmaktadır. Bu listelerin yalnızca bilgi amaçlı olmasına karşın bu listeler oldukça revaçtadır: bu sayfalar 10,000’den fazla aboneye sahiptir.

Etkin SGB Hedeflendirmesi ve Yanıt Oranının Maksimize Edilmesi

Nihai versiyonun onaylanması ile birlikte mümkün olan en kısa sürede önemli bilgi talimatlarının yer aldığı SGB’yi düzenleyin.

MHRA, SGB dağıtım yöntemini belirtmemektedir. Yanıt oranının maksimize edilmesine ilişkin kilit element, SGB’nin acil olduğunu ve yanıt gerektiğini doğru kişilerin öğrendiğinden emin olunmasıdır.

SGB’nin okunduğunu ve işleme alındığını kanıtlamaması nedeniyle e-postaya ait "okundu bildirimi" alındı belgesi olarak kabul edilmemektedir. Halihazırda bazı firmalar SGB’nin ulaştığının ve kurum tarafından işleme alındığının doğrulanması amacıyla e-imza portalı kullanmaktadır ve size de bu SGB dağıtım yöntemini tavsiye etmekteyiz.

Kayıtlı gönderiler yalnızca SGB’nin ulaşması gereken adrese ulaştığını kanıtlamaktadır; okunduğunu ve hedef alıcı tarafından işleme alındığını kanıtlamamaktadır.

SGB’nize yanıt alma hususunda yardımcı olabilecek ipuçlarından biri de İngiltere dahilinde yer alan sağlık kuruluşlarında Tıbbi Cihaz Güvenlik Yetkilileri (MDSO) ağını kullanmanızdır. İrtibat listesine erişim yolu, imalatçının çevrimiçi raporlama ortamı (MORE) bulunan bir hesap kullanmasından geçmektedir. Bir MORE hesabı ile raporlarınızı çevrimiçi ortamda teslim ederek yönetebileceğiniz gibi yalnızca SGB gönderme amacıyla MDSO e-posta listesini de kullanabilirsiniz. Liste aylık olarak güncellenmekte ve İskoçya ekipman koordinatörlerine ilişkin irtibat bilgileri dahil edilmektedir.

MDSO’nun MHRA ile kaydedilmesi gerekmektedir ve sistemin sahip olduğu görevin bir bölümü, imalatçılar için ek üst düzey irtibat kişisi olarak faaliyet göstermek ve SGB’ye ilişkin yerel faaliyetleri desteklemektir. Sağlık kuruluşlarının tamamının MDSO kullanmamasına karşın NHS tröstlerinin %95’inden fazlasının bu sistemi kullanması nedeniyle müşterilerinize SGB gönderdiğiniz esnada MDSO sistemini dahil etmeniz büyük bir avantaj teşkil etmektedir.

MHRA, imalatçıların yanıtlar hususunda hedef uzlaşının elde edilebilmesi amacıyla müşterilerine gönderebildiği SGB’leri ve bu bildirimlerin neden önemli olduklarını açıklayan bir broşüre sahiptir.

İmalatçının SGDF Stratejisi

SGDF stratejisinin genel veya kamusal uyarıya (reklam, daha fazla bilgi için 24 saat boyunca ulaşılabilecek yardım hattı numarası veya medya yayınları) ihtiyaç duyulup duyulmadığı ve daha fazla özelleştirilmiş haber araçlarının kullanımının gerekli olup olmadığı hususlarını belirtmesi gerekmektedir. İkinci seçenek, gereksiz kamu endişesinin önlenmesi ve hastalar ile sağlık uzmanları arasında kurulacak iletişimin oldukça önemli olduğu hususlarının tavsiye edilmesi amacıyla nüfusun belirli bir grubunun hedeflenmesinde yardımcı olabilmektedir.

Kullanılan yöntemden bağımsız olarak imalatçıların ilk olarak MHRA’yi bilgilendirmesi ve değerlendirme amacıyla tarafımıza taslak nüsha göndermesi gerekmektedir. PROSAFE Düzeltici Faaliyet Kılavuzunda reklam ve medya kullanımı hususlarında tavsiyeler yer almaktadır.

SGB Gizliliği

MHRA, taslak SGB nüshası da dahil olmak üzere ilgili saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (SGDF) ilişkin imalatçılardan elde ettiği bilgileri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (Değişik 618 Numaralı SI 2002) (2002 tarihli BK MDR) uyarınca gerektiği doğrultuda gizli tutmaktadır. İmalatçının müşterileri için SGB yayımlaması halinde bu belge, kamuya açık bir ortamda yer alması nedeniyle gizli statü ile işlem görmemektedir.

MHRA, uluslararası ruhsatlandırma otoriteleri arasındaki koordine faaliyetlerin geliştirilmesi amacıyla SGDF hususunda bildirimlerin (gizli şekilde) sirküle ettiği diğer uluslararası ruhsatlandırma otoriteleri ile düzenlenmiş olan anlaşmalar uygulamaktadır.

SGDF Söz Konusu Olduğunda İlaç ve Sağlık Bakım Ürünlerini Düzenleme Kurulu (MHRA) Ne Yapmaktadır?

Belirsizlik bulunması halinde MHRA imalatçı tarafından öne sürülen faaliyetin SGDF tanımına girip girmeyeceği hususunda bir yorum sağlamakta ve SGB ve ilgili SGDF stratejilerine ilişkin tavsiyeler sunmaktadır.

İmalatçıdan yeterli bilginin alınmasını müteakip mümkün olan en kısa sürede her bir SGDF’ye ait detaylar incelenmektedir. MHRA, imalatçılardan SGDF’lere ilişkin sorulara ivedi yanıtlar sunmasını beklemektedir. Cevapların gecikmesi, MHRA tarafından kamu sağlığının korunması amacıyla sağlık hizmetlerine ayrı ayrı tavsiye yazısı yayımlama ihtimalini artırmaktadır. Bu durum ayrıca MHRA tarafından yasal uygunluk davası başlatılmasına da yol açabilmektedir.

MHRA tarafından ayrı tavsiye yazısının düzenlenmesinin gerektiği durumlara:

Örneğin SGB mesajının net şekilde ifade edilmediği veya ek tavsiyeye ihtiyaç duyulması gibi durumlarda imalatçı tarafından bilgi sunulması,
Örneğin farklı veya daha fazla uzmanın hedeflenmesi amacıyla SGDF’nin imalatçı tarafından doğrudan irtibat kurulandan daha geniş bir kullanıcı tabanına sunulması,
Doğrudan sağlık çalışanları için düzenlenen bilgiler hususunda klinik yönetim gerekçeleri ile NHS tröst yöneticilerinin veya diğer yönetim personelinin durumdan haberdar edilmesi,
Sağlık sorununun, sağlık hizmetinin etkileyebileceği oldukça yüksek profile sahip olması halinde MHRA beyanının düzenlenmesi,
Oldukça fazla sayıda müşterinin ve merkezin etkilenmesi halinde ve/veya cihazın üreticinin veya distribütörün bilgisi bulunmaksızın sağlık sağlayıcıları/merkezleri arasında yer değiştirme ihtimalinin mevcut olduğu durumlarda etkilenen herkese bildirimin iletildiğinin temin edilmesi ve
Mümkün olan her noktada fikir birliği ile bu uygulamadan kaçınmamıza karşın imalatçı tarafından sağlanandan farklı tavsiye sunulması ihtiyaçları dahildir.

Üreticinin, veya yetkili temsilcisinin, MHRA tarafından düzenlenen güvenlik ile ilişkili bütün bildirimlerin taslak versiyonu hususunda yorum yapma imkanı bulunmaktadır.

MHRA; kamu, medya veya belirli bir sağlık durumu ile ilişkili SGDF’ler hususunda genel duyuru amaçlı bilgi hazırlanması için imalatçı ve Sağlık ve Sosyal Bakım Departmanı bünyesinde yer alan çalışma arkadaşları ile birlikte hareket etmektedir. Medya duyurularının kamunun panik yapması ihtimalini en aza indirecek şekilde hazırlanması gerekmektedir. Gerekmesi halinde BK sağlık bakanı durumdan haberdar edilecektir.

MHRA, final raporu da dahil olmak üzere SGDF durum raporlarının teslim alınması hususunda gerekli aşamalara üretici veya yetkili temsilci ile karar vermektedir.

Üreticilerden gelen raporların tamamını incelemekte ve SGDF uygulamasının süregelen etkinlik değerlendirmesini sürdürmekteyiz. Bu uygulamaya haftalık yönetim toplantılarına ek atıf da dahil olabilmektedir.

MHRA’ye gönderilen olay bildirimini müteakip SGDF başlatılması halinde inceleme sonucu raporu tarafımıza gönderen kişiye iletilmektedir. Dünya geneli hasta ve kullanıcı güvenliği çerçevesinde ayrıca BK sağlık servisleri adına düzenlenen MHRA güvenlik uyarılarına ait nüshaları diğer ruhsatlandırma otoritelerine sunmaktayız.

İlaç ve Sağlık Bakım Ürünlerini Düzenleme Kurulu’nun SGB İncelemesi ve İzleme Süreci

SGDF/SGB girilir ve uzmana gönderilir,
Uzman, güvenlik mesajı ve gerekli faaliyetlere ilişkin ilk değerlendirmeyi gerçekleştirir,
Uzman, imalatçıdan daha fazla bilgi talebinde bulunabilir veya klinik fikir arayışında bulunabilir,
Yönetim grup toplantısı, titizlikle SGB değerlendirmesi gerçekleştirir,
Uzman, imalatçıdan daha fazla bilgi talebinde bulunabilir veya klinik fikir arayışında bulunabilir,
İmalatçıdan alınan uzlaşma ve uzun vadeli Düzeltici Faaliyet Önleyici Faaliyet (CAPA) bilgileri,
Uzman, SGDF ile ilişkili MHRA faaliyetlerine ilişkin tavsiyeler de dahil olmak üzere risk değerlendirmesini tamamlar.
Değerlendirme, üst düzey yönetim tarafından incelenir,
Uzman, örneğin izleme faaliyetine devam edilmesi, güvenlik bilgilendirmesinin basılması ve sair gibi kabul edilen faaliyetleri yerine getirir.

Saha düzeltici faaliyetleri hakkında

MHRA, 2002 tarihli BK Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ilişkin bilgilendirme gereklilikleri kapsamının dışında yer almasına karşın imalatçıları saha düzeltici faaliyetlerini SGDF ile benzer şekilde düzenlemeleri hususunda teşvik etmektedir.

Saha düzeltici faaliyeti, ölüm veya ciddi yaralanma riski doğurmayan ve cihaz ile ilişkili minör güvenlik sorunu kaynaklı olarak da düzenlenebilmektedir.

SGDF Olarak Değerlendirilen Saha Faaliyetlerine ilişkin Örnekler

Örnek 1: Sınıf IIa Tıbbi Cihaz (Heaf Testi)

İmalatçı, bir cihazın anormal kabul edilebilecek yüksek seviyede "yalancı negatif sonuç" sunduğunun belirtildiği raporları müteakip cihazın spesifikasyon ve gerekliliklere uygun şekilde işleyiş göstermesine karşın spesifik bir şekilde kullanılmaması halinde ateşleme mekanizmasının engellenebileceğini ortaya koymuştur. Cihaz ile beraber tedarik edilen kullanım talimatlarında bu kullanım gerekliliği net bir şekilde ifade edilmemiştir. İmalatçı, ünite kullanımına metin ve grafik formunda net bir açıklama eklenecek şekilde talimatları değiştirmiştir. İmalatçı, yanlışlıkla ateşlenen ünitelerin olası yalancı negatif sorununa yol açarak hatalı tüberküloz immünizasyonu ile sonuçlanabilmesi nedeniyle bu değişkliğin gerekli olduğunu düşünmüştür. Bununla birlikte imalatçı, ünite talimatlarının benzer şekilde güncellendiğinden emin olunması amacıyla yalnızca imalatçı altında bulunan ünitelere ilişkin talimatları değil; kullanıcısı bulunan tüm üniteleri de tanımlamıştır.

Örnek 2: Şırınga Pompa Alarmı Arızası

Şırınga pompası imalatçısı, belirli seri numaraları aralığında yer alan pompaların, şırınga piston klempinin açık bırakılması halinde uyarı vermeyerek hastaları aşırı veya yetersiz infüzyon riski altına soktuğuna ilişkin küçük bir risk tanımlamıştır. İmalatçı, sorunun tespiti ve düzeltilmesine ilişkin talimatlar düzenlemiştir. Rutin bakım sırasında "Klemp Açık" tespit mekanizmasının kontrolüne ilişkin talimatlar da ayrıca bakım kılavuzuna eklenmiştir.

Örnek 3: Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz

İmalatçı, pil arızası nedeniyle kalp pili modellerinden birinde kullanım ömrünün sonuna doğru pil tüketim oranının asıl beklenenden daha hızlı arttığını hızlı test aracılığıyla ortaya koymuştur. Distribütör veya hastane stoklarında imalatçıya iade edilebilecek, implante edilmemiş herhangi bir ünite bulunmamaktadır. İmalatçı, bu kalp pilinin implante edildiği hastaları müteakip kalp pilinin pil durumunun kontrol edilmesi amacıyla hastaların ürün ile tedarik edilen hekim kılavuzunda yer alandan daha sık şekilde muayene randevularını planlamalarına ilişkin gerekliliğin vurgulandığı bir yazılı tavsiye yazısı düzenlemiştir. Pil tüketiminin erken evrede tespit edilmemesi pacing tedavisinin kaçırılması sonucu hastayı risk altına sokmaktadır.

Örnek 4: Vücut Dışı Tıbbi Tanı Cihazı

Beyin omurilik sıvısında yer alan bakteriyel antijenin tespiti için kullanılan bir testin, menenjite yol açan bir diğer bakteri ile çapraz reaksiyon gösterdiği görülmüştür. Bu olay, yanlış antibiyotik uygulamasına yol açabilir. Tam bir SGDF başlatılmıştır.

Örnek 5: Topluluk İçerisinde Kullanılan Cihaz

Tekerlek donanım arızası nedeniyle akülü tekerlekli sandalyeden düşen kullanıcı bildirimlerini müteakip kullanım talimatlarında tekerleklerin doğru şekilde işleyiş gösterdiklerinin temin edilebileceği ölçütte yeterli kullanıcı kontrolleri ve düzenli bakım gerekliliklerine ilişkin talimatların yer almadığı görülmüştür. İmalatçı kullanım talimatlarını revize ederek kullanıcı tarafından gerçekleştirilecek fonksiyonel kontrollere ve düzenli bakıma ilişkin gereklilikleri dahil etmiştir.

SGDF Olarak Kabul Edilmeyen Saha Faaliyetlerine ilişkin Örnekler

Örnek 1: Genel Tıbbi Cihaz

İmalatçı, ürün parti etiketlerinden birine 18 aylık hatalı son kullanma tarihi yerleştirmiştir. Desteklenen raf ömrü ise 2 yıldır. İmalatçı, müşterilere doğru son kullanma tarihinin yer aldığı yeni etiket gönderme kararı almıştır.

Örnek 2: İlk Çalıştırma Hatası

Ürün eksik reaktif ile sevk edilmiştir. Kullanıcılar, testi eksik reaktif bulunmaksızın kullanamamaktadır. Üretici test kitinin tamamı için dağıtılan ürünleri değiştirmiştir.

Bu yazı, https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices adresinde bulunan içeriğin Türkçe versiyonudur.