MDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi
Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır.
Geçiş Zamanlaması
MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor.
Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?
Sekiz Adımda Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Geçiş Süreci
MDR uygulamasına geçişin en kolay yoluna aşağıda yer alan adımları takip ederek erişilebilmektedir:
1. Tıbbi cihazınızın hala tıbbi cihaz olarak kabul edildiğini kontrol edin.
Öncelikle MDR kapsamının MDD’ye nazaran önemli ölçüde genişlemesi nedeniyle tıbbi cihazınızın MDR uyarınca hala tıbbi cihaz olarak tanımlanıp tanımlanmadığını kontrol edin. Aşağıda yer alan soruların sorulması gerekmektedir:
Tanımlar göz önünde bulundurulduğunda tıbbi cihaz tanımına hastalık “prediksiyonu” ve “prognozu” terimleri eklenmiştir. Bu durum, hastalık tahmininde bulunabilen bir cihazınız bulunması halinde ilgili cihazın artık tıbbi cihaz olarak değerlendirildiğini ifade etmektedir. Ayrıca spesifik olarak tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için kullanılması amaçlanan cihazlar da kapsama dahil edilmiştir.
Yeniden işlenmesi gereken ürünler (Madde 17) ve yalnızca estetik, kozmetik veya tıbbi amaçlı kullanım gütmeyen farklı bir kullanıma sahip ürünler de tıbbi cihaz listesine eklenmiştir (Ek XVI). Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar halihazırda ayrı cihaz kategorisinde listelenmektedir; bu cihazlar da MDR kapsamındadır.
2. Uygunluk değerlendirme yolunu kontrol edin.
Bir sonraki adım, tıbbi cihazınızı hangi uygunluk değerlendirme yolu uyarınca onaylayacağınızın kontrol edilmesidir. “Uygunluk değerlendirmesi”, bir tıbbi cihazın MDR gerekliliklerine uygunluk gösterip göstermediğini belirleyen bir prosedürdür. Bu prosedür, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin (bkz. Bölüm 3) karşılandığına dair kanıt teşkil etmektedir. Ancak başarılı bir uygunluk değerlendirmesi sonrasında üretici tıbbi cihaza CE işareti ekleyebilmektedir.
MDR uyarınca üç tür uygunluk değerlendirme prosedürü bulunmaktadır:
Tüm tıbbi cihaz sınıfları için Ek IV uyarınca bir Uygunluk Beyanı hazırlanması gerekmektedir.
Onaylanmış kuruluş gerektiren Sınıf I tıbbi cihazlar (alt sınıf Is, Im ve Ir) için üreticilerin Ek IX dahilinde belirtilen şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulaması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluş gerektirmeyen sınıf I tıbbi cihazlar için Ek II ve Ek III dahilinde belirtilen şekilde bir teknik belge hazırlanması yeterlidir (bu tıbbi cihaz için uygunluk değerlendirme yolu gerekmemektedir).
MDR, Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihazlar için ürünün uyarınca sınıflandırıldığı kuralı göz önünde bulundurarak birkaç seçenek sunmaktadır:
Yüksek riskli cihazlar için bir uzman paneli tarafından denetim de dahil olmak üzere birkaç özel prosedür mevcuttur (Ek IX):
Uzman paneli ile klinik değerlendirmenin cihaz güvenliği ve performansına ilişkin güven sağlayıp sağlamadığı veya (uzman paneli tarafından) ek bir bilimsel değerlendirme raporuna ihtiyaç duyulup duyulmadığı hususlarının değerlendirilmesi amaçlanmaktadır.
Ek XIII dahilinde açıklanan özel üretim ürünlere ilişkin özel bir süreç mevcuttur. Yalnızca Sınıf III özel üretim cihazlarda kalite sisteminin ya Ek IX, Bölüm 1 dahilinde açıklanan yol ya da Ek XI, Bölüm A dahilinde açıklanan “Ürün Kalite Güvence” uyarınca değerlendirilmesi gerekmektedir.
3. Genel güvenlik ve performans gereklilikleri
MDR kendi içinde yer alan Ek 1’inde genel güvenlik ve performans gerekliliklerini (GSPR) açıklamaktadır; genel güvenlik ve performans gereklilikleri, tüm tıbbi cihazların güvenli olma ve kullanım amaçlarını yerine getirme amacıyla tasarlandığını ve üretildiğini kanıtlamak için uymaları gereken bir dizi gerekliliktir. GSPR, MDD dahilinde yer alan temel gerekliliklere benzer olmakla birlikte üreticiler hususunda daha nettir ve üreticilerden daha fazla husus talep etmektedir.
GSPR Bölüm 1, teknik dosyalarda ve QMS belgesinde yer alan tıbbi cihazlara ilişkin genel gereklilikleri kapsamaktadır. Bölüm 2 (Tasarım ve üretime ilişkin gereklilikler) ve Bölüm 3 (Cihaz ile sağlanan bilgilere ilişkin gereklilikler), tıbbi cihazların nasıl tasarlanması, birleştirilmesi ve üretilmesi gerektiğine dair bir kılavuz olarak anlaşılmaktadır.
Pek tabii bu bölümlerde yer alan bütün gereklilikler tüm tıbbi cihaz tipleri için geçerli değildir. Tıbbi cihazınızın steril olmaması halinde 11. maddede yer alan gerekliliklerin (Enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon) bazıları veya tamamı sizin için geçerli olmayabilir.
Tıbbi cihazınızın ilaçlı ürün içermemesi veya vücut tarafından emilmemesi halinde 12. madde (İlaçlı ürün olarak kabul edilen madde içeren cihazlar ve insan vücudu tarafından emilen veya lokal olarak yayılan maddelerden/madde kombinasyonlarından meydana gelen cihazlar) sizin için geçerli olmayabilir. Tıbbi cihazınızın farklı bir cihaz, ekipman veya elektrik gerektirmemesi halinde 14. madde (Cihazların montajlanması ve ortamları ile etkileşimi) sizin için geçerli olmayabilir.
Pratikte GSPR uyumluluğu genellikle belirli bir gerekliliğe atıfta bulunan yöntem veya standardın, açıklamanın (mevcut değilse) ve uygulanabilirliğe ilişkin sütunların bulunduğu bir kontrol listesi veya tablo kullanımı ile elde edilmektedir. Bir gerekliliğin uygulanması halinde ilgili gerekliliğe basit bir “EVET” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir. Aynı zamanda belirli gereklilikler ile uygunluğu kanıtladığınız yöntemi ve harmonize veya en son çıkan standardı da ifade edebilirsiniz.
Bir gerekliliğin uygulanamaması halinde uygulanabilirlik sütununa “YOK” veya “HAYIR” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir. Ayrıca gerekliliğin neden uygulanamadığına dair gerekçenin üçüncü bir tarafın arkada yatan nedeni anlayabilmesi amacıyla net bir şekilde açıklanması gerekmektedir. Örneğin steril olmayan tıbbi cihazlarda 11.4 ila 11.8 GSPR gereklilikleri için şöyle bir gerekçe eklenebilmektedir: Cihaz steril değildir ve cihazın steril olmasına gerek yoktur; bu nedenle bu gereklilik uygulanamaz.
GSPR gerekliliklerinin karşılandığına dair objektif kanıt teknik belgede yer almaktadır. Anlaşıldığı üzere, MDD teknik dosyası dahilinde cihazınızın MDR için gerekli olan tüm güvenlik ve performans özellikleri ile tasarlanarak üretilip üretilmediği hususunun görülmesi amacıyla GSPR onayından geçmeniz gerekmektedir. Kanıtlarınızda eksik bulunduğunu görmeniz halinde birkaç test daha gerçekleştirmeniz veya tasarımda değişikliğe gitmeniz gerekebilmektedir.
4. Teknik dosya incelemesi
Gerekli teknik belgeleme, Ek II – Teknik Belge ve Ek III dahilinde açıklanmaktadır.
MDR, Avrupa Birliği’nde onay için teknik belge içeriğine ilişkin kılavuzlar sunmaktadır. Bununla birlikte belgelerin yapısı veya biçimi hususlarında net bir bilgi sağlamamakta; yalnızca “temiz, düzenli, rahatlıkla araştırılabilir ve karışıklık yaratmayacak şekilde” düzenlenmesini söylemektedir.
Ek II uyarınca teknik belgeye dahil edilmesi gereken hususlara aşağıda yer alan maddeler dahildir:
1. Varyant ve aksesuarlar da dahil olmak üzere cihaz açıklaması ve spesifikasyonlar. Bu Teknik Dosya şablonu, ilgili hususları eklemenize yardımcı olacaktır.
2. İsim,
3. UDI,
4. Hasta popülasyonu ve tıbbi durumları,
5. Çalışma prensibi,
6. Mevcut ürünün tıbbi cihaz olmasına ilişkin gerekçe,
7. Sınıflandırma,
8. Yenilik açıklaması,
9. Aksesuar ve, mevcut ise, sistem bileşen açıklaması,
10. Konfigürasyon/varyantlar,
11. Parçalar/bileşenler,
12. Ham maddeler ve insan vücudu ile temas eden elemanlar,
!. Teknik spesifikasyonlar.
2. Üretici tarafından sağlanacak bilgiler: cihaz ve ambalaj etiketi ve kullanım talimatları.
3. Tasarım ve üretim bilgileri.
4. Genel güvenlik ve performans gerekleri (Ek I).
5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi (Ek I, Bölüm 1, 3, 8). Süreci daha kolay hale getirmek için bu şablonları kullanın: FMEA Risk Değerlendirme Prosedürü, Risk Yönetim Planı ve Risk Yönetim Değerlendirmesi.
6. Ürün verifikasyon ve validasyonu.
1. Ayrılmaz bir parça olan ilaçlı ürün,
2. İnsan veya hayvan türevli dokular veya hücreler,
3. Emilim, yayılım, metabolizasyon, salgılama maddelerinin kombinasyonu,
4. CMR maddelerinin veya endokrin bozucu maddelerin kullanımına ilişkin gerekçe,
5. Sterilizasyona ilişkin bilgiler,
6. Ölçüm fonksiyon bilgileri,
7. Bağlı cihazlar ile kombinasyona/konfigürasyona ilişkin açıklama.
MDR Geçiş Süreci için vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için üreticinin güvenlik ve klinik performansa ilişkin kısa bir rapor düzenlemesi gerekmektedir (Madde 32).
Ek II uyarınca teknik dosyada yer alması gereken hususlara aşağıda yer alan maddeler dahildir:
Bir diğer değişiklik ise teknik belgelerin arşivlenme süresinde meydana gelmiştir; bu süre, vücuda yerleştirilebilir cihazlar haricinde Sınıf I ve Sınıf II cihazların tamamı için son cihazın piyasaya sürülmesinden itibaren minimum 10 yıl ve vücuda yerleştirilebilir ve sınıf III tıbbi cihazlar için ise 15 yıl olmuştur (Madde 10, Paragraf 8).
5. QMS Değerlendirmesi
Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin MDR uyarınca ISO 13485: 2016 standardını uygulaması gerekmektedir. MDR Madde 10, paragraf 9 ve Ek IX, Kalite Yönetim Sistemine ilişkin genel gereklilikleri listelemektedir.
MDD uyarınca cihaz üretmiş olan üreticilerin büyük bir kısmı halihazırda ISO 13485:2016 uyarınca bir Kalite Yönetim Sistemi uygulamıştır. Bu üreticiler için iyi haber, uygulamış oldukları Kalite Yönetim Sisteminin MDR için de kullanılabilecek olmasıdır; üreticilerin yapması gereken tek şey aşağıda yer alan bölümde listelenen yedi ek gerekliliği eklemektir.
Halihazırda ISO 13485:2016 uygulamamış olan tıbbi cihaz üreticilerinin aşağıda yer alan ek MDR gereklilikleri ile birlikte ISO 13485 standardı uyarınca kendi Kalite Yönetim Sistemini oluşturması gerekmektedir.
Aşağıda ISO 13485:2016 sayılı standart dahilinde talep edilmeyen yedi ek QMS gerekliliği yer almaktadır:
Uygunluk değerlendirme prosedürüne uygunluk ve sistem dahilinde yer alan cihaz modifikasyonlarının yönetimine ilişkin prosedürler de dahil olmak üzere ruhsatlandırma uyumu stratejileri. Her üreticinin ve ekonomik aktörün, üreticinin tüm gerekli yasaları, standartları ve yönetmelikleri izleyerek bu hususlara uygunluk sağladığını onaylayacağı bir sürece, ruhsatlandırma uyumuna ilişkin bir stratejiye sahip olması gerekmektedir. Bu prosedür dahilinde Madde 15 uyarınca ruhsatlandırma uyumundan sorumlu kişinin belirlenmesi gerekmektedir. Madde 15’te yer alan gereklilikleri karşılayan herhangi birinin bulunmaması halinde üretici bir danışman kiralayabilmektedir.
MDR Madde 15’te ruhsatlandırma uyumundan sorumlu kişiye ilişkin gerekli niteliklere ulaşabilirsiniz.
Uygulanabilir genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin tanımlanması ve ilgili gerekliliklerin belirtilmesi amacıyla seçeneklerin keşfedilmesi. En iyi yöntem, Ek I’in bu yazının 3. bölümünde açıklandığı şekilde sütunlu bir tabloya veya kontrol listesine dönüştürülmesidir. Bu belgenin, belgede gerçekleştirilen değişikliklerin incelenebilmesi amacıyla yönetilmesi gerektiğini unutmayın.
PMCF de dahil olmak üzere Madde 61 ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirme. Aşağıda yer alan belgelerin düzenlenmesi gerekmektedir:
Gerekli belgelere ilişkin bu şablonlar, QMS gerekliliklerini yerine getirmenizde yardımcı olacaktır: Klinik Değerlendirme Prosedürü , Klinik Değerlendirme Planı, Klinik Değerlendirme Raporu, Çıkar Beyanı, Literatür Araştırma Protokolü ve Satış Sonrası Klinik Takip Planı.
MDR’da yer alan kılavuzlara ek olarak bu belgenin hazırlanması esnasında MEDDEV 2.7.1/4 ve MDCG kılavuzlarının da takip edilmesi gerektiğini göz önünde bulundurun:
UDI tahsis verifikasyonu [Madde 27(3) ve Madde 29). UDI düzenlenme sürecini açıklayan ve UDI’nin hangi seviyede tutulduğunu (elektronik tercih edilir) ve UDI bilgilerinin EUDAMED’e aktarılmasına ilişkin süreci detaylandıran bir belgeye sahip olunması tavsiye edilmektedir. Ayrıca tüm UDI’lere ilişkin güncel bir liste tutulması da gerekli görülmektedir.
Satış sonrası gözetim (Madde 83). Aşağıda yer alan belgeler gereklidir:
Gerekli belgelere ilişkin bu şablonlar QMS gerekliliklerini yerine getirmenize yardımcı olacaktır: Satış Sonrası Gözetim Prosedürü, Satış Sonrası Gözetim Planı, Satış Sonrası Gözetim Raporu ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu.
Ekonomik aktörler ile irtibat ve yükümlülükleri. MDR, üreticilerin yanı sıra şu ekonomik birimleri de tanımlamaktadır: distribütörler, ithalatçılar ve AB yetkili temsilcileri. Her birimin uygunluk verifikasyonu, şikayet yönetiminde iş birliği, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve (sırası ile Madde 11 ila Madde 14’te açıklanan) cihaz izlenebilirliğinde üretici ve Yetkili Otoriteler ile iş birliğine ilişkin spesifik sorumlulukları vardır. Madde 25, distribütör ve bildiricilerin de cihaz izlenebilirliğine dahil olduğunu ifade etmektedir. Bütün bir tedarik zinciri dahilinde cihaz tanımlanması ve izlenebilirliğe ilişkin süreçlerin yer aldığı dokümante bir prosedüre sahip olunması gerekmektedir.
İzlenme bağlamında olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri. Bu hususta aşağıda yer alan maddeleri içeren bir prosedüre sahip olunması gerekmektedir:
Gerekli belgelere ilişkin bu şablonlar QMS gerekliliklerini yerine getirmenize yardımcı olacaktır: Olumsuz Olay İnceleme ve Raporlama Prosedürü ve Olumsuz Olay Raporu.
6. UDI-DI numarasının tahsisi
UDI genellikle resmi olarak atanmış bir kuruluş tarafından sağlanmaktadır. MDCG-2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin Rehber İlkelerinde takip edilmesi gereken bazı gereklilikler yer almaktadır. UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcı), resmi bir kuruluş (GS1, HIBCC veya ICCBBA) ile kayıt yaptırılarak alınabilmektedir.
UDI-DI alınmasının ardından bu numarayı aşağıda yer alan belgelere eklemeniz gerekmektedir:
7. Onaylanmış kuruluş durumunun kontrolü
MDD uyarınca faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların tamamının MDR uyarınca faaliyet göstermeyeceğini göz önünde bulundurun. Onaylanmış kuruluşunuz ile irtibat kurarak MDR için tahsis edilip edilmediklerini kontrol etmeniz gerekmektedir. Halihazırda tahsis edilmiş onaylanmış kuruluşların tam listesi, Avrupa Komisyonunun web adresinde yer almaktadır. Bu belgenin yayım tarihine tek yalnızca 18 tahsis edilmiş onaylanmış kuruluş mevcuttur.
8. İlk periyodik denetiminizi 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasına planlayın.
Tüm teknik dosyanın MDR ile uygunluğu, MDD uyarınca CE sertifikası geçerlik tarihine bağlı olarak planlanacak olan ve MDR uyarınca gerçekleştirilecek ilk denetim için gereklidir.
Bununla birlikte 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra planlanacak olan ilk periyodik denetimde şu belgeleri hazır bulundurmanız gerekmektedir: Satış sonrası gözetim, piyasa gözetimi, uyarı ve ekonomik aktör kaydı (Madde 120, Paragraf 3).
MDR Geçiş Süreci ile ilgili daha fazla bilgi edinmek için bize hemen ulaşın!
